Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst na lumbale fusie

15 mei 2017 bijgewerkt door: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisch resultaat na lumbale fusie voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Het belangrijkste doel van deze prospectieve studie is het vergelijken van de klinische resultaten na lumbale fusie voor chronische lage-rugpijn met behulp van de vier technieken die gewoonlijk worden gebruikt in onze chirurgische praktijk. Lumbale fusie stopt beweging bij een pijnlijk wervelsegment, wat rugpijn kan verminderen. De vier technieken zijn standaard transforaminale lumbale interbody fusie (S TLIF), minimaal invasieve transforaminale lumbale interbody fusie (MI TLIF), extreme laterale interbody fusie (XLIF) en axiale lumbale interbody fusie (AxiaLIF). Ze verschillen allemaal in waar incisies worden gemaakt en mate van invasiviteit; niet alle kunnen in elk chirurgisch geval worden geïmplementeerd. De vier verschillende technieken zijn allemaal standaardbenaderingen met verschillende voordelen en moeten nog worden vergeleken in werkzaamheid voor het verlichten van chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek, een geïnformeerde toestemming ondertekent en voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria, wordt in het onderzoek opgenomen. Elke patiënt wordt chronologisch ingeschreven in een patiënteninschrijvingslogboek en krijgt een patiëntnummer voor de duur van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige chronische lage rugpijn (minstens 7 op 10 op de VAS-schaal).

    • Leeftijd: 25-65 jaar.
    • Pijnduur minimaal 2 jaar.
    • De behandelend chirurg moet de pijn interpreteren als afkomstig van L4-S1.
    • De patiënt moet gedurende ten minste één jaar een maximaal mogelijke conservatieve (niet-chirurgische) behandeling hebben ondergaan zonder succes.
    • Radiografisch bewijs (MRI, CT, CT-SPECT en/of gewone films) van degeneratieve veranderingen ("spondylose")

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte of bewijs van emotionele instabiliteit.

    • Eerdere ruggengraatoperaties, behalve succesvolle verwijdering van een hernia meer dan 2 jaar voor aanvang van het onderzoek en zonder aanhoudende zenuwwortelsymptomen.
    • Specifieke radiologische bevindingen, zoals fracturen, infectie, ontstekingsproces of neoplasma.
    • Voor de hand liggende pijnlijke en invaliderende artritische heupgewrichten en anamnestische en radiologische tekenen van spinale stenose.
    • Betrokkenheid bij Workman's Comp of rechtszaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage rugpijn afkomstig van L4-5
  1. S TLIF op L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF op L4-5 (n=10)
  3. XLIF op L4-5 (n=10)
Procedure: Lumbale fusie

Standaard transforaminale lumbale interbody fusie (S TLIF)

Minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie (MI TLIF)

AxiaLIF-fusie
Lage rugpijn afkomstig van L5-S1
  1. STLIF op L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF bij L5-S1 (n=10)
  3. XLIF op L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbale fusie

Standaard transforaminale lumbale interbody fusie (S TLIF)

Minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie (MI TLIF)

AxiaLIF-fusie
Lage rugpijn afkomstig van L4-5 en L5-S1
  1. S TLIF op L4-5 en L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF op L4-5 en L5-S1 (n=10)
  3. XLIF op L4-5 en L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbale fusie

Standaard transforaminale lumbale interbody fusie (S TLIF)

Minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie (MI TLIF)

AxiaLIF-fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dit maakt deel uit van de primaire uitkomstmaat van de Patiëntenvragenlijst. Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat de intensiteit of frequentie van pijn meet over een continuüm van waarden.
2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering ten opzichte van Baseline Prolo Functionele en Economische Score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dit maakt deel uit van de primaire uitkomstmaat van de Patiëntenvragenlijst. De Prolo-score is een 10-puntsschaal die bestaat uit slechts twee vragen die de functionele en economische status van de patiënt evalueren.
2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering ten opzichte van Baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dit maakt deel uit van de primaire uitkomstmaat van de Patiëntenvragenlijst. De Dallas Pain Questionnaire (DPQ) beoordeelt de hoeveelheid chronische rugpijn die de dagelijkse en werk-vrijetijdsactiviteiten van de patiënt, angst-depressie en sociale interesse beïnvloedt.
2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Wijziging ten opzichte van Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dit maakt deel uit van de primaire uitkomstmaat van de Patiëntenvragenlijst. De Short Form 12 (SF-12) is ontworpen om de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt te meten.
2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dit maakt deel uit van de primaire uitkomstmaat van de Patiëntenvragenlijst. De Oswestry Disability Index meet de beperking en kwaliteit van leven van een patiënt als gevolg van pijn.
2 weken, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische fusiesnelheden
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Fusiepercentages zullen worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van flexie-extensie en CT-beeldvorming.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSU-7270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Lumbale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren