- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155789
Resultado clínico después de la fusión lumbar
Resultado clínico después de la fusión lumbar para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor lumbar crónico severo (al menos 7 sobre 10 en la escala EVA).
- Edad: 25-65 años.
- Duración del dolor al menos 2 años.
- El cirujano tratante debe interpretar el dolor como proveniente de L4-S1.
- El paciente debe haber tenido el máximo tratamiento conservador posible (no quirúrgico) sin éxito durante al menos un año.
- Evidencia radiográfica (MRI, CT, CT-SPECT y/o radiografías simples) de cambios degenerativos ("espondilosis")
Criterio de exclusión:
Enfermedad psiquiátrica o evidencia de inestabilidad emocional.
- Cirugía de columna previa, excepto por la extirpación exitosa de una hernia de disco más de 2 años antes de ingresar al estudio y sin síntomas persistentes de raíces nerviosas.
- Hallazgos radiológicos específicos, como fracturas, infección, proceso inflamatorio o neoplasia.
- Artrosis dolorosas e incapacitantes de las articulaciones de la cadera y signos anamnésicos y radiológicos de estenosis espinal.
- Participación en Workman's Comp o litigio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lumbalgia que emana de L4-5
|
Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF) Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF) Fusión AxiaLIF |
Lumbalgia que emana de L5-S1
|
Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF) Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF) Fusión AxiaLIF |
Lumbalgia que emana de L4-5 y L5-S1
|
Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF) Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF) Fusión AxiaLIF |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente.
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que mide la intensidad o frecuencia del dolor a través de un continuo de valores.
|
2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Cambio desde la puntuación funcional y económica de Prolo de referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente.
El Prolo Score es una escala de 10 puntos que consta de solo dos preguntas que evalúan el estado funcional y económico del paciente.
|
2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Cambio con respecto al Cuestionario de dolor de Dallas inicial (DPQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente.
El Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ) evalúa la cantidad de dolor crónico de columna que afecta las actividades diarias y de trabajo-ocio del paciente, la ansiedad-depresión y el interés social.
|
2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Cambio con respecto al formulario básico corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente.
El Short Form 12 (SF-12) fue diseñado para medir la salud funcional y el bienestar del paciente.
|
2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Cambio con respecto al índice de discapacidad de Oswestry de referencia (ODI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente.
El índice de discapacidad de Oswestry mide el deterioro y la calidad de vida de un paciente debido al dolor.
|
2 semanas, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de fusión radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Las tasas de fusión se evaluarán mediante radiografías de flexión-extensión y tomografía computarizada.
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSU-7270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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