Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado clínico después de la fusión lumbar

15 de mayo de 2017 actualizado por: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Resultado clínico después de la fusión lumbar para el tratamiento del dolor lumbar crónico

El objetivo principal de este estudio prospectivo es comparar los resultados clínicos después de la fusión lumbar para el dolor lumbar crónico utilizando las cuatro técnicas comúnmente empleadas en nuestra práctica quirúrgica. La fusión lumbar detiene el movimiento en un segmento vertebral doloroso, lo que puede disminuir el dolor de espalda. Las cuatro técnicas son la fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF), la fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF), la fusión intersomática lateral extrema (XLIF) y la fusión intersomática lumbar axial (AxiaLIF). Cada uno difiere en el lugar donde se realizan las incisiones y el nivel de invasión; no todos pueden implementarse en cada caso quirúrgico. Las cuatro técnicas diferentes son todos enfoques estándar con diferentes ventajas y aún no se han comparado en eficacia para aliviar el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada paciente que esté dispuesto a participar en este estudio, firme el consentimiento informado y cumpla con los criterios de inclusión/exclusión será inscrito en el estudio. Cada paciente se inscribirá cronológicamente en un registro de inscripción de pacientes y se le asignará un número de paciente durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico severo (al menos 7 sobre 10 en la escala EVA).

    • Edad: 25-65 años.
    • Duración del dolor al menos 2 años.
    • El cirujano tratante debe interpretar el dolor como proveniente de L4-S1.
    • El paciente debe haber tenido el máximo tratamiento conservador posible (no quirúrgico) sin éxito durante al menos un año.
    • Evidencia radiográfica (MRI, CT, CT-SPECT y/o radiografías simples) de cambios degenerativos ("espondilosis")

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o evidencia de inestabilidad emocional.

    • Cirugía de columna previa, excepto por la extirpación exitosa de una hernia de disco más de 2 años antes de ingresar al estudio y sin síntomas persistentes de raíces nerviosas.
    • Hallazgos radiológicos específicos, como fracturas, infección, proceso inflamatorio o neoplasia.
    • Artrosis dolorosas e incapacitantes de las articulaciones de la cadera y signos anamnésicos y radiológicos de estenosis espinal.
    • Participación en Workman's Comp o litigio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lumbalgia que emana de L4-5
  1. S TLIF en L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF en L4-5 (n=10)
  3. XLIF en L4-5 (n=10)

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF

Lumbalgia que emana de L5-S1
  1. S TLIF en L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF en L5-S1 (n=10)
  3. XLIF en L5-S1 (n=10)

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF

Lumbalgia que emana de L4-5 y L5-S1
  1. S TLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)
  3. XLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que mide la intensidad o frecuencia del dolor a través de un continuo de valores.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio desde la puntuación funcional y económica de Prolo de referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Prolo Score es una escala de 10 puntos que consta de solo dos preguntas que evalúan el estado funcional y económico del paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al Cuestionario de dolor de Dallas inicial (DPQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ) evalúa la cantidad de dolor crónico de columna que afecta las actividades diarias y de trabajo-ocio del paciente, la ansiedad-depresión y el interés social.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al formulario básico corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Short Form 12 (SF-12) fue diseñado para medir la salud funcional y el bienestar del paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al índice de discapacidad de Oswestry de referencia (ODI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El índice de discapacidad de Oswestry mide el deterioro y la calidad de vida de un paciente debido al dolor.
2 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fusión radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las tasas de fusión se evaluarán mediante radiografías de flexión-extensión y tomografía computarizada.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSU-7270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión lumbar

3
Suscribir