Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po lumbální fúzi

15. května 2017 aktualizováno: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinický výsledek po lumbální fúzi pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Hlavním cílem této prospektivní studie je porovnat klinické výsledky po lumbální fúzi u chronické bolesti dolní části zad pomocí čtyř technik běžně používaných v naší chirurgické praxi. Lumbální fúze zastavuje pohyb v bolestivém segmentu obratle, což může snížit bolest zad. Tyto čtyři techniky jsou standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF), minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF), extrémní laterální mezitělová fúze (XLIF) a axiální lumbální mezitělová fúze (AxiaLIF). Každý se liší v tom, kde jsou řezy provedeny, a úrovní invazivity; ne všechny mohou být implementovány v každém chirurgickém případě. Všechny čtyři různé techniky jsou standardními přístupy s různými výhodami a jejich účinnost při úlevě od chronické bolesti dolní části zad musí být ještě porovnána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen každý pacient, který je ochoten zúčastnit se této studie, podepíše informovaný souhlas a splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Každý pacient bude zapsán chronologicky do deníku zápisu pacienta a bude mu přiděleno číslo pacienta po dobu trvání studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná chronická bolest dolní části zad (nejméně 7 z 10 na stupnici VAS).

    • Věk: 25-65 let.
    • Trvání bolesti minimálně 2 roky.
    • Ošetřující chirurg by měl bolest interpretovat jako vycházející z L4-S1.
    • Pacient musí mít neúspěšnou maximální možnou konzervativní (nechirurgickou) léčbu po dobu alespoň jednoho roku.
    • Radiografický důkaz (MRI, CT, CT-SPECT a/nebo prosté filmy) degenerativních změn ("spondylóza")

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo důkaz emoční nestability.

    • Předchozí operace páteře s výjimkou úspěšného odstranění vyhřezlé ploténky více než 2 roky před vstupem do studie a bez přetrvávajících příznaků nervového kořene.
    • Specifické radiologické nálezy, jako jsou zlomeniny, infekce, zánětlivý proces nebo novotvar.
    • Zjevné bolestivé a invalidizující artrotické kyčelní klouby a anamnestické a radiologické známky spinální stenózy.
    • Účast v Workman's Comp nebo soudních sporech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolest dolní části zad vycházející z L4-5
  1. S TLIF na L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 (n=10)
  3. XLIF na L4-5 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion
Bolest dolní části zad vycházející z L5-S1
  1. S TLIF na L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L5-S1 (n=10)
  3. XLIF na L5-S1 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion
Bolest dolní části zad vycházející z L4-5 a L5-S1
  1. S TLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
  3. XLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří intenzitu nebo frekvenci bolesti v rámci kontinua hodnot.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu funkčnímu a ekonomickému skóre Prolo
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Prolo skóre je 10bodová škála skládající se pouze ze dvou otázek hodnotících funkční a ekonomický stav pacienta.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu dotazníku bolesti Dallas (DPQ)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) hodnotí míru chronické bolesti páteře, která ovlivňuje pacientovy denní a pracovně-volnočasové aktivity, úzkost-depresi a sociální zájem.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu krátkému formuláři 12 (SF-12)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Krátký formulář 12 (SF-12) byl navržen k měření funkčního zdraví a pohody pacienta.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu indexu Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Oswestry Disability Index měří pacientovo poškození a kvalitu života v důsledku bolesti.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti radiologické fúze
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Rychlost fúze bude hodnocena pomocí flekčního-extenzního rentgenového záření a CT zobrazení.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSU-7270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Lumbální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit