Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter lændefusion

15. maj 2017 opdateret af: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk resultat efter lumbal fusion til behandling af kroniske lænderygsmerter

Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater efter lumbal fusion for kroniske lændesmerter ved hjælp af de fire teknikker, der almindeligvis anvendes i vores kirurgiske praksis. Lumbal fusion stopper bevægelse ved et smertefuldt hvirvelsegment, hvilket kan mindske rygsmerter. De fire teknikker er standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) og aksial lumbal interbody fusion (AxiaLIF). Hver adskiller sig i, hvor snit er lavet og niveauet af invasivitet; ikke alle er muligvis implementeret i hvert kirurgisk tilfælde. De fire forskellige teknikker er alle standardtilgange med forskellige fordele og mangler endnu at blive sammenlignet med hensyn til effektivitet til lindring af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient, der er villig til at deltage i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke og overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver patient vil blive indskrevet kronologisk på en patientregistreringslog og tildelt et patientnummer i hele undersøgelsens varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige kroniske lændesmerter (mindst 7 ud af 10 på VAS-skalaen).

    • Alder: 25-65 år.
    • Smertevarighed mindst 2 år.
    • Den behandlende kirurg bør fortolke smerten som hidrørende fra L4-S1.
    • Patienten skal have haft mislykket maksimalt mulig konservativ (ikke-kirurgisk) behandling i mindst et år.
    • Radiografisk bevis (MRI, CT, CT-SPECT og/eller almindelige film) for degenerative forandringer ("spondylose")

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller tegn på følelsesmæssig ustabilitet.

    • Tidligere rygsøjleoperation bortset fra vellykket fjernelse af en diskusprolaps mere end 2 år før indtræden i undersøgelsen og uden vedvarende nerverodssymptomer.
    • Specifikke radiologiske fund, såsom frakturer, infektion, inflammatorisk proces eller neoplasma.
    • Tydelige smertefulde og invaliderende arthritiske hofteled og anamnestiske og radiologiske tegn på spinal stenose.
    • Inddragelse i Workman's Comp eller retssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lænderygsmerter, der stammer fra L4-5
  1. S TLIF ved L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lænderygsmerter, der stammer fra L5-S1
  1. S TLIF ved L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lænderygsmerter, der stammer fra L4-5 og L5-S1
  1. S TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler intensiteten eller hyppigheden af ​​smerte på tværs af et kontinuum af værdier.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Prolo Funktionel og Økonomisk Score
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Prolo Score er en 10-trins skala bestående af kun to spørgsmål, der evaluerer patientens funktionelle og økonomiske status.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer mængden af ​​kroniske rygsmerte, der påvirker patientens daglige og arbejde-fritidsaktiviteter, angst-depression og sociale interesse.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Short Form 12 (SF-12) blev designet til at måle patientens funktionelle helbred og velvære.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Oswestry Disability Index måler en patients svækkelse og livskvalitet på grund af smerte.
2 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fusionshastigheder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Fusionshastigheder vil blive evalueret ved fleksion-ekstension røntgenstråler og CT-billeddannelse.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU-7270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner