요추 유합술 후 임상 결과
2017년 5월 15일 업데이트: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
만성 요통 치료를 위한 요추 유합술 후 임상적 결과
이 전향적 연구의 주요 목적은 외과 진료에서 일반적으로 사용되는 네 가지 기술을 사용하여 만성 요통에 대한 요추 유합술 후 임상 결과를 비교하는 것입니다.
요추 융합은 통증이 있는 척추 부분에서 움직임을 멈추게 하여 요통을 감소시킬 수 있습니다.
네 가지 기술은 표준 S TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion), 최소 침습적 추간공 경유 요추체간 융합(MI TLIF), 극단적인 외측 추체간 융합(XLIF) 및 축성 요추 체간 융합(AxiaLIF)입니다.
절개 부위와 침습 정도가 각각 다릅니다. 각각의 수술 사례에서 모두 구현되는 것은 아닙니다.
네 가지 기술은 모두 서로 다른 장점을 가진 표준 접근 방식이며 만성 요통 완화에 대한 효능은 아직 비교되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 준수하는 각 환자가 연구에 등록됩니다.
각 환자는 환자 등록 로그에 연대순으로 등록되고 연구 기간 동안 환자 번호가 부여됩니다.
설명
포함 기준:
심한 만성 요통(VAS 척도에서 10점 중 7점 이상).
- 나이: 25-65세.
- 통증 지속 기간은 최소 2년입니다.
- 치료하는 의사는 통증을 L4-S1에서 발생하는 것으로 해석해야 합니다.
- 환자는 적어도 1년 동안 가능한 최대한의 보존적(비수술적) 치료에 실패해야 합니다.
- 퇴행성 변화("척추증")의 방사선학적 증거(MRI, CT, CT-SPECT 및/또는 일반 필름)
제외 기준:
정신 질환 또는 정서적 불안정의 증거.
- 연구에 참여하기 2년 이상 전에 탈출된 디스크의 성공적인 제거를 제외하고 이전의 척추 수술 및 지속적인 신경 뿌리 증상 없음.
- 골절, 감염, 염증 과정 또는 신생물과 같은 특정 방사선 소견.
- 명백한 고통스럽고 무능한 관절염 고관절과 척추 협착증의 기왕증 및 방사선학적 징후.
- Workman's Comp 또는 소송에 관여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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L4-5에서 발생하는 요통
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표준 경추추 추체간 유합술(S TLIF) 최소 침습 추간공 경유 요추 체간 유합술(MI TLIF) AxiaLIF 퓨전 |
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L5-S1에서 발생하는 요통
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표준 경추추 추체간 유합술(S TLIF) 최소 침습 추간공 경유 요추 체간 유합술(MI TLIF) AxiaLIF 퓨전 |
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L4-5 및 L5-S1에서 발생하는 요통
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표준 경추추 추체간 유합술(S TLIF) 최소 침습 추간공 경유 요추 체간 유합술(MI TLIF) AxiaLIF 퓨전 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 VAS(Visual Analog Scale)에서 변경
기간: 2주, 6개월, 1년
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이것은 환자 설문지 1차 결과 측정의 일부입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에서 통증의 강도 또는 빈도를 측정하는 측정 도구입니다.
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2주, 6개월, 1년
|
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기준선 Prolo 기능 및 경제 점수에서 변경
기간: 2주, 6개월, 1년
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이것은 환자 설문지 1차 결과 측정의 일부입니다.
Prolo 점수는 환자의 기능적 및 경제적 상태를 평가하는 두 가지 질문으로 구성된 10점 척도입니다.
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2주, 6개월, 1년
|
|
베이스라인 달라스 통증 설문지(DPQ)에서 변경
기간: 2주, 6개월, 1년
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이것은 환자 설문지 1차 결과 측정의 일부입니다.
DPQ(Dallas Pain Questionnaire)는 환자의 일상 및 업무-여가 활동, 불안-우울, 사회적 관심에 영향을 미치는 만성 척추 통증의 양을 평가합니다.
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2주, 6개월, 1년
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Baseline Short Form 12(SF-12)에서 변경
기간: 2주, 6개월, 1년
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이것은 환자 설문지 1차 결과 측정의 일부입니다.
Short Form 12(SF-12)는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다.
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2주, 6개월, 1년
|
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기준 Oswestry 장애 지수(ODI)로부터의 변화
기간: 2주, 6개월, 1년
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이것은 환자 설문지 1차 결과 측정의 일부입니다.
Oswestry Disability Index는 통증으로 인한 환자의 장애와 삶의 질을 측정합니다.
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2주, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 융합 속도
기간: 6개월 1년
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융합 속도는 굴곡-신전 X-레이 및 CT 영상으로 평가됩니다.
|
6개월 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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