Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida suuren volyymin plasmanvaihdon ja GCSF:n tehokkuutta verrattuna pelkkään GCSF:ään potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF).

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Arvioida suuren volyymin plasmanvaihdon ja GCSF:n tehokkuutta verrattuna pelkkään GCSF:ään potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen suunnittelu - Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opintojakso - 2 vuotta

Tutkimuspopulaatio – Kaikki ACLF-potilaat, jotka on otettu ILBS:ään kahdeksi vuodeksi helmikuusta 2017 joulukuuhun 2018

Kaikki ACLF-potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä kolmeen ryhmään poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien seulonnan jälkeen (1:2:2). Ryhmä A-Standard Medical Therapy Vain Ryhmä B-Standard Lääketieteellinen hoito + Plasmanvaihto + GCSF Ryhmä C-Standard Medical Therapy + GCSF

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki peräkkäiset potilaat 18–70-vuotiaista ikäryhmästä, joilla on APASL-kriteerien mukainen akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, otetaan mukaan tutkimukseen. Vain ne potilaat, jotka haluavat tulla mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Steroideihin kelpaavat potilaat, joilla on vaikea alkoholihepatiitti
  2. Maksakirroosi, jolla on aiempi dekompensaatio
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus
  4. Raskaus
  5. Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  6. Maksasolusyöpä tai ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysihoidossa
  8. Hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia
  9. Potilas, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 48 tuntia
  10. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  11. Hemodynaaminen epävakaus, jossa noradrenaliinin tarve on yli > 0,5 ug/kg/min tai kahden vasopressorin tarve
  12. Potilaat, joilla on leukemoidireaktio tai leukosyyttien kokonaismäärä > 40 000/mm3
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Ryhmän A potilaille annetaan normaalia lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan. Laktuloosin, suolenpesun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien ja viruslääkkeiden hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Ryhmän A potilaille annetaan normaalia lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan. Laktuloosin, suolenpesun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien ja viruslääkkeiden hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Kokeellinen: Normaali lääketieteellinen hoito + plasmanvaihto + GCSF
Ryhmän B potilaille annetaan GCSF:ää annoksena 5 ug/kg/vrk päivänä 1, 2, 3, 4, 5, jonka jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti sekä vuorotellen suuria määriä plasmanvaihtoistuntoja enimmäismäärään asti. kymmenestä istunnosta.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Ryhmän A potilaille annetaan normaalia lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan. Laktuloosin, suolenpesun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien ja viruslääkkeiden hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Biologinen: Plasmanvaihto
Suuren volyymin plasmanvaihtoistunnot enintään kymmeneen istuntoon asti.
Biologinen: GCSF
GCSF annoksena 5 ug/kg/vrk päivänä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti
Kokeellinen: Normaali lääketieteellinen hoito + GCSF

Potilaille, jotka ovat tässä, annetaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan. Laktuloosin, suolenpesun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien ja viruslääkkeiden hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.

GCSF annoksena 5 ug/kg/vrk päivänä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Ryhmän A potilaille annetaan normaalia lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan. Laktuloosin, suolenpesun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien ja viruslääkkeiden hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Biologinen: GCSF
GCSF annoksena 5 ug/kg/vrk päivänä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirto ilmainen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten parametrien parantuminen, joka määritellään > 20 %:n vähennykseksi lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Biokemiallisten parametrien parantuminen, joka määritellään > 20 %:n vähennykseksi lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliinisten parametrien paraneminen, joka määritellään > 20 %:n laskuksi lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kliinisten parametrien paraneminen, joka määritellään > 20 %:n laskuksi lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
APACHEII:n parannus (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
MELD:n parannus (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SIRS:n parannus 2 pisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SOFA:n parannus (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Uusien sepsiksen ja SIRS:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hoidon sivuvaikutukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa