急性慢性肝不全（ACLF）の患者における大量血漿交換とGCSFの有効性とGCSF単独の有効性を評価する。
2018年11月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性慢性肝不全 (ACLF) の患者における大量血漿交換と GCSF と GCSF 単独の有効性を評価する - ランダム化対照試験。
研究デザイン - オープンラベルのランダム化対照試験
学習期間 - 2年間
研究対象集団 - 2017年2月から2018年12月までの2年間ILBSに入院したACLFの全患者
ACLFのすべての患者は標準的な医学療法を受け、除外基準と包含基準のスクリーニングの後、入院後48時間以内に3つのグループに無作為に割り付けられます。(1:2:2) グループ A - 標準医療療法のみ グループ B - 標準医療療法 + 血漿交換 + GCSF グループ C - 標準医療療法 + GCSF
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- APASL基準で定義される急性または慢性肝不全を患う18〜70歳の年齢層の連続したすべての患者が研究に含まれるものとする。試験への登録を希望する患者のみが研究に含まれるものとする。
除外基準:
- ステロイド適応となる重度のアルコール性肝炎患者
- 代償不全の既往歴のある肝硬変
- 重度の心肺疾患を患っている患者
- 妊娠
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 肝細胞癌または肝外悪性腫瘍
- 血液透析による治療中の慢性腎不全
- 制御不能な出血または播種性血管内凝固障害の患者
- 予想生存期間が48時間未満の患者
- 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の患者
- >0.5ug/kg/minを超えるノルアドレナリン要求量または2種類の昇圧剤の必要性を伴う血行動態の不安定性
- 白血病反応または総白血球数 > 40,000/mm3 の患者
- 血球貪食性リンパ組織球症と診断された患者
- 顆粒球コロニー刺激因子に対する過敏症が知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な治療法
グループ A の患者には、要件に応じてのみ標準的な治療が施されます。
B型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸洗浄、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質および抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
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グループ A の患者には、要件に応じてのみ標準的な治療が施されます。
B型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸洗浄、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質および抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
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実験的：標準治療 + 血漿交換 + GCSF
グループ B の患者には、1、2、3、4、5 日目に 5 ug/kg/日の GCSF を投与し、その後 28 日目まで 3 日おきに最大量まで隔日の大量血漿交換セッションを投与するものとする。 10回のセッションのうち。
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グループ A の患者には、要件に応じてのみ標準的な治療が施されます。
B型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸洗浄、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質および抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
最大 10 セッションまでの大量の血漿交換セッション。
1、2、3、4、5日目に5μg/kg/日の用量でGCSFを投与し、その後28日目まで3日おきに投与
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実験的：標準医学療法 + GCSF
この対象となる患者には、要件に応じてのみ標準的な治療が施されます。 B型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸洗浄、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質および抗ウイルス薬は継続され、記録されます。 1、2、3、4、5日目に5μg/kg/日の用量でGCSFを投与し、その後28日目まで3日おきに投与 |
グループ A の患者には、要件に応じてのみ標準的な治療が施されます。
B型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸洗浄、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質および抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
1、2、3、4、5日目に5μg/kg/日の用量でGCSFを投与し、その後28日目まで3日おきに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無移植生存期間
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学パラメータの改善（両グループともベースラインから 20% 以上の減少と定義される）
時間枠：14日目
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14日目
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生化学パラメータの改善。これは、両グループのベースラインから 20% 以上の減少と定義されます。
時間枠：28日目
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28日目
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臨床パラメーターの改善。これは、両グループのベースラインから 20% 以上の減少として定義されます。
時間枠：14日目
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14日目
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臨床パラメーターの改善。これは、両グループのベースラインから 20% 以上の減少として定義されます。
時間枠：28日目
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28日目
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APACHEIIの改善（2ポイント）
時間枠：2年
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2年
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MELD改善（2ポイント）
時間枠：2年
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2年
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SIRSが2ポイント改善
時間枠：2年
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2年
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地位協定の改善（2ポイント）
時間枠：2年
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2年
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両グループにおける新規発症敗血症およびSIRSの発生率。
時間枠：28日目
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28日目
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両方のグループにおける治療の副作用
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月25日
研究の完了 (予想される)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な治療法の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了