Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost vysokoobjemové výměny plazmy a GCSF versus samotný GCSF u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF).

30. listopadu 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Posoudit účinnost vysokoobjemové výměny plazmy a GCSF versus samotný GCSF u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF) – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Design studie – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Doba studia-2 roky

Studijní populace – Všichni pacienti s ACLF přijatí k ILBS po dobu dvou let od února 2017 do prosince 2018

Všichni pacienti ACLF dostanou standardní lékařskou terapii a budou randomizováni do 48 hodin od přijetí do tří skupin po screeningu na kritéria vyloučení a zařazení. (1:2:2). Skupina A-Standardní lékařská terapie pouze Skupina B-Standardní lékařská terapie + Výměna plazmy + GCSF Skupina C-Standardní lékařská terapie + GCSF

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ve věkové skupině 18-70 let s akutním chronickým jaterním selháním definovaným kritérii APASL. Do studie budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří si přejí být zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro steroidy s těžkou alkoholickou hepatitidou
  2. Cirhóza jater s předchozí anamnézou dekompenzace
  3. Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  4. Těhotenství
  5. Infekce virem lidské imunodeficience
  6. Hepatocelulární karcinom nebo extrahepatální malignita
  7. Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
  8. Nekontrolované krvácení nebo pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulopatií
  9. Pacient s očekávaným přežitím kratším než 48 hodin
  10. Pacienti se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně
  11. Hemodynamická nestabilita s potřebou noradrenalinu více než >0,5 ug/kg/min nebo požadavkem duálních vazopresorů
  12. Pacienti s leukemoidní reakcí nebo celkovým počtem leukocytů > 40 000/mm3
  13. Pacienti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na faktor stimulující kolonie granulocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Experimentální: Standardní lékařská terapie + výměna plazmy + GCSF
Pacientům ve skupině B bude podáván GCSF v dávce 5 ug/kg/den 1., 2., 3., 4. den, 5. den, po kterém následuje každý 3. den až 28. den spolu se sezeními výměny plazmy každý druhý den až do maxima z deseti sezení.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Biologický: Výměna plazmy
Vysokoobjemová výměna plazmy až do maximálně deseti sezení.
Biologický: GCSF
GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.
Experimentální: Standardní lékařská terapie + GCSF

Pacientům v tomto bude poskytnuta standardní lékařská terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.

GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Biologický: GCSF
GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení biochemického parametru, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 14
Den 14
Zlepšení biochemického parametru, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Zlepšení klinických parametrů, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 14
Den 14
Zlepšení klinických parametrů, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Zlepšení v APACHEII (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení v MELD (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení SIRS o 2 body
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení v SOFA (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nově vzniklé sepse a SIRS u obou skupin.
Časové okno: Den 28
Den 28
Nežádoucí účinky terapie u obou skupin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit