Valutare l'efficacia dello scambio plasmatico ad alto volume e del GCSF rispetto al solo GCSF nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF).
30 novembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Valutare l'efficacia dello scambio plasmatico ad alto volume e del GCSF rispetto al solo GCSF nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF): uno studio controllato randomizzato.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in aperto
Periodo di studio-2 anni
Popolazione in studio: tutti i pazienti con ACLF ricoverati in ILBS per un periodo di due anni da febbraio 2017 a dicembre 2018
Tutti i pazienti di ACLF riceveranno una terapia medica standard e saranno randomizzati entro 48 ore dal ricovero in tre gruppi dopo lo screening per i criteri di esclusione e inclusione. (1:2:2) Gruppo A-Standard Solo terapia medica Gruppo B-Standard Terapia medica + Plasma exchange + GCSF Gruppo C-Standard Terapia medica + GCSF
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni con insufficienza epatica acuta o cronica come definito dai criteri APASL devono essere inclusi nello studio. Solo i pazienti che desiderano essere arruolati nello studio devono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti idonei agli steroidi con grave epatite alcolica
- Cirrosi epatica con precedente storia di scompenso
- Pazienti con grave malattia cardiopolmonare
- Gravidanza
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Carcinoma epatocellulare o neoplasia extraepatica
- Insufficienza renale cronica in trattamento con emodialisi
- Sanguinamento incontrollato o pazienti con coagulopatia intravascolare disseminata
- Paziente con sopravvivenza attesa inferiore a 48 ore
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato-severo
- Instabilità emodinamica con necessità di noradrenalina superiore a >0,5 ug/kg/min o necessità di doppi vasopressori
- Pazienti con reazione leucemoide o conta totale dei leucociti > 40.000/mm3
- Pazienti con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica
- Pazienti con nota ipersensibilità al fattore stimolante le colonie di granulociti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia medica standard
I pazienti del gruppo A riceveranno la terapia medica standard solo come richiesto.
Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
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I pazienti del gruppo A riceveranno la terapia medica standard solo come richiesto.
Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
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Sperimentale: Terapia medica standard + Plasma exchange + GCSF
Ai pazienti del gruppo B deve essere somministrato GCSF in una dose di 5 ug/kg/giorno il giorno 1,2,3,4,5 seguito da ogni 3 giorni fino al giorno 28 insieme a sessioni di scambio plasmatico ad alto volume a giorni alterni fino a un massimo di dieci sessioni.
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I pazienti del gruppo A riceveranno la terapia medica standard solo come richiesto.
Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
Sessioni di plasmaferesi ad alto volume fino a un massimo di dieci sessioni.
Il GCSF in una dose di 5 ug/kg/giorno il giorno 1,2,3,4,5 seguito da ogni 3 giorni fino al giorno 28
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Sperimentale: Terapia medica standard + GCSF
I pazienti in questo riceveranno la terapia medica standard solo secondo i requisiti. Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati. Il GCSF in una dose di 5 ug/kg/giorno il giorno 1,2,3,4,5 seguito da ogni 3 giorni fino al giorno 28 |
I pazienti del gruppo A riceveranno la terapia medica standard solo come richiesto.
Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
Il GCSF in una dose di 5 ug/kg/giorno il giorno 1,2,3,4,5 seguito da ogni 3 giorni fino al giorno 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del parametro biochimico definito come > 20% di riduzione rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Miglioramento del parametro biochimico definito come > 20% di riduzione rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Miglioramento dei parametri clinici definito come riduzione > 20% rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Miglioramento dei parametri clinici definito come riduzione > 20% rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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|
Miglioramento in APACHEII (di 2 punti)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Miglioramento in MELD (di 2 punti)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Miglioramento della SIRS di 2 punti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Miglioramento in SOFA (di 2 punti)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Incidenza di sepsi di nuova insorgenza e SIRS in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Effetti collaterali della terapia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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