Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy volumenű plazmacsere és a GCSF hatékonyságának értékelése az egyedüli GCSF-hez képest akut krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.

2018. november 30. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A nagy volumenű plazmacsere és a GCSF hatékonyságának értékelése az egyedüli GCSF-hez képest akut krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálatterv – Nyílt címke, randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmányi időszak - 2 év

Vizsgálati populáció – Minden ACLF-beteg, akit ILBS-be vettek 2017 februárja és 2018 decembere között két évre

Minden ACLF-ben szenvedő beteg standard orvosi terápiában részesül, és a felvételt követő 48 órán belül három csoportba osztják őket a kizárási és befogadási kritériumok szűrése után (1:2:2). Csak A csoport - Standard orvosi terápia B csoport - Standard Gyógyászati ​​terápia + Plazmacsere + GCSF C csoport - Standard Orvosi Terápia + GCSF

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az APASL-kritériumok szerint meghatározott akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő, 18-70 éves korcsoportba tartozó összes egymást követő beteget be kell vonni a vizsgálatba. Csak azokat a betegeket kell bevonni a vizsgálatba, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő, szteroid kezelésére alkalmas betegek
  2. Májcirrhosis korábbi dekompenzációval
  3. Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek
  4. Terhesség
  5. Humán immunhiány vírus fertőzés
  6. Hepatocelluláris karcinóma vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat
  7. Krónikus veseelégtelenség hemodialízis kezelés alatt
  8. Nem kontrollált vérzés vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátiában szenvedő betegek
  9. Beteg, akinek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 48 óra
  10. Közepesen súlyos akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
  11. Hemodinamikai instabilitás több mint 0,5 ug/kg/perc noradrenalinigénnyel vagy kettős vazopresszor szükségességével
  12. Leukemoid reakcióban szenvedő betegek vagy 40 000/mm3-nél nagyobb összleukocitaszám
  13. Hemophagocytás limfohisztiocitózissal diagnosztizált betegek
  14. Granulocyta kolónia stimuláló faktorral szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi terápia
Az A csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát kapnak csak igény szerint. A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek a hepatitis B újraaktiválásában folytatódik és rögzítésre kerül.
Drog: Szabványos orvosi terápia
Az A csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát kapnak csak igény szerint. A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek a hepatitis B újraaktiválásában folytatódik és rögzítésre kerül.
Kísérleti: Standard orvosi terápia + plazmacsere + GCSF
A B csoportba tartozó betegeknek 5 ug/ttkg/nap GCSF-et kell beadni az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd ezt követően minden 3. napon a 28. napig, valamint a maximumig minden nap nagy térfogatú plazmacserét. tíz ülésből.
Drog: Szabványos orvosi terápia
Az A csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát kapnak csak igény szerint. A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek a hepatitis B újraaktiválásában folytatódik és rögzítésre kerül.
Biológiai: Plazmacsere
Nagy volumenű plazmacsere alkalmak maximum tíz alkalomig.
Biológiai: GCSF
A GCSF 5 ug/ttkg/nap dózisban az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig
Kísérleti: Standard orvosi terápia + GCSF

Az ebben részt vevő betegek standard orvosi terápiát csak igény szerint kapnak. A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek a hepatitis B újraaktiválásában folytatódik és rögzítésre kerül.

A GCSF 5 ug/ttkg/nap dózisban az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig
Drog: Szabványos orvosi terápia
Az A csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát kapnak csak igény szerint. A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek a hepatitis B újraaktiválásában folytatódik és rögzítésre kerül.
Biológiai: GCSF
A GCSF 5 ug/ttkg/nap dózisban az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biokémiai paraméterek javulása, amelyet a kiindulási értékhez képest > 20%-os csökkenésként határoztak meg mindkét csoportban
Időkeret: 14. nap
14. nap
A biokémiai paraméterek javulása, amelyet a kiindulási értékhez képest > 20%-os csökkenésként határoztak meg mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
A klinikai paraméterek javulása, amely a kiindulási értékhez képest > 20%-os csökkenést jelent mindkét csoportban
Időkeret: 14. nap
14. nap
A klinikai paraméterek javulása, amely a kiindulási értékhez képest > 20%-os csökkenést jelent mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
Fejlődés az APACHEII-ben (2 ponttal)
Időkeret: 2 év
2 év
Javulás a MELD-ben (2 ponttal)
Időkeret: 2 év
2 év
2 pontos javulás a SIRS-ben
Időkeret: 2 év
2 év
Javulás a KANAPÁBAN (2 ponttal)
Időkeret: 2 év
2 év
Az újonnan kialakuló szepszis és SIRS előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
28. nap
A terápia mellékhatásai mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-ACLF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel