Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid te beoordelen van plasma-uitwisseling met hoog volume en GCSF versus alleen GCSF bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF).

30 november 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid te beoordelen van plasma-uitwisseling met hoog volume en GCSF versus alleen GCSF bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoeksopzet - Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studieperiode - 2 jaar

Studiepopulatie - Alle patiënten van ACLF opgenomen in ILBS voor een periode van twee jaar van februari 2017 tot december 2018

Alle patiënten van ACLF krijgen standaard medische therapie en worden binnen 48 uur na opname gerandomiseerd in drie groepen na screening op uitsluitings- en inclusiecriteria.(1:2:2) Alleen groep A-standaard medische therapie Groep B-standaard medische therapie + plasma-uitwisseling + GCSF Groep C-standaard medische therapie + GCSF

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle opeenvolgende patiënten in de leeftijdsgroep van 18-70 jaar met acuut of chronisch leverfalen, zoals gedefinieerd door APASL-criteria, moeten in het onderzoek worden opgenomen. Alleen patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, mogen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor steroïden met ernstige alcoholische hepatitis
  2. Cirrose van de lever met een voorgeschiedenis van decompensatie
  3. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen
  4. Zwangerschap
  5. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  6. Hepatocellulair carcinoom of extrahepatische maligniteit
  7. Chronische nierinsufficiëntie bij behandeling met hemodialyse
  8. Ongecontroleerde bloeding of patiënten met gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
  9. Patiënt met een verwachte overleving van minder dan 48 uur
  10. Patiënten met matig tot ernstig acuut respiratory distress syndrome
  11. Hemodynamische instabiliteit met behoefte aan noradrenaline van meer dan >0,5 µg/kg/min of behoefte aan dubbele vasopressoren
  12. Patiënten met een leukemiereactie of een totaal aantal leukocyten > 40.000/mm3
  13. Patiënten met de diagnose hemofagocytische lymfohistiocytose
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Granulocyt-koloniestimulerende factor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
De patiënten in groep A krijgen alleen standaard medische therapie volgens de vereisten. Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
De patiënten in groep A krijgen alleen standaard medische therapie volgens de vereisten. Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Experimenteel: Standaard medische therapie + plasma-uitwisseling + GCSF
De patiënten in groep B zullen GCSF krijgen in een dosis van 5 µg/kg/dag op dag 1,2,3,4,5, gevolgd door elke derde dag tot dag 28 samen met om de dag hoogvolume plasma-uitwisselingssessies tot een maximum van tien sessies.
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
De patiënten in groep A krijgen alleen standaard medische therapie volgens de vereisten. Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Biologisch: Plasma-uitwisseling
Hoogvolume plasma-uitwisselingssessies tot een maximum van tien sessies.
Biologisch: GCSF
De GCSF in een dosis van 5 ug/kg/dag op dag 1,2,3,4,5 gevolgd door elke 3e dag tot dag 28
Experimenteel: Standaard medische therapie + GCSF

De patiënten hierin krijgen alleen standaard medische therapie volgens de vereisten. Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.

De GCSF in een dosis van 5 ug/kg/dag op dag 1,2,3,4,5 gevolgd door elke 3e dag tot dag 28
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
De patiënten in groep A krijgen alleen standaard medische therapie volgens de vereisten. Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Biologisch: GCSF
De GCSF in een dosis van 5 ug/kg/dag op dag 1,2,3,4,5 gevolgd door elke 3e dag tot dag 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de biochemische parameter die wordt gedefinieerd als > 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Verbetering van de biochemische parameter die wordt gedefinieerd als > 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verbetering van klinische parameters die wordt gedefinieerd als > 20% reductie ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Verbetering van klinische parameters die wordt gedefinieerd als > 20% reductie ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verbetering in APACHEII (met 2 punten)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verbetering in MELD (met 2 punten)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verbetering van SIRS met 2 punten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verbetering in SOFA (met 2 punten)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van nieuw ontstane sepsis en SIRS in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Bijwerkingen van therapie in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren