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급성 만성 간부전(ACLF) 환자에서 대용량 혈장 교환 및 GCSF 대 GCSF 단독의 효능을 평가합니다.

2018년 11월 30일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

ACLF(급성 만성 간부전) 환자에서 대용량 혈장 교환 및 GCSF 단독 대 GCSF의 효능을 평가하기 위해 - 무작위 대조 시험.

연구 설계 - 오픈 라벨 무작위 통제 시험

공부기간-2년

연구 모집단 - 2017년 2월부터 2018년 12월까지 2년 동안 ILBS에 입원한 모든 ACLF 환자

ACLF의 모든 환자는 표준 약물 치료를 받게 되며 제외 및 포함 기준에 대한 스크리닝 후 3개 그룹으로 입원 후 48시간 이내에 무작위 배정됩니다.(1:2:2). Group A-Standard Medical Therapy only Group B-Standard Medical therapy + Plasma exchange + GCSF Group C-Standard Medical Therapy + GCSF

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- APASL 기준에 따라 급성 및 만성 간부전이 있는 18-70세 연령 그룹의 모든 연속 환자가 연구에 포함됩니다. 임상시험에 등록하기를 원하는 환자만 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 중증 알코올성 간염을 가진 스테로이드 적격 환자
  2. 대상부전 병력이 있는 간경변증
  3. 중증 심폐질환 환자
  4. 임신
  5. 인간 면역결핍 바이러스 감염
  6. 간세포 암종 또는 간외 악성종양
  7. 혈액 투석 치료에 대한 만성 신부전
  8. 조절되지 않는 출혈 또는 파종성 혈관내 응고병증 환자
  9. 예상 생존 시간이 48시간 미만인 환자
  10. 중등도-중증 급성 호흡 곤란 증후군 환자
  11. >0.5ug/kg/min 이상의 노르아드레날린 요구량 또는 이중 승압제의 요구사항을 동반한 혈역학적 불안정성
  12. 백혈병 반응 또는 총 백혈구 수가 > 40,000/mm3인 환자
  13. 혈구탐식림프조직구증으로 진단받은 환자
  14. Granulocyte colony stimulating factor에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 의료 요법
그룹 A의 환자는 요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 제공됩니다. B형 간염 재활성화 시 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제 및 항바이러스제를 계속해서 기록합니다.
의약품: 표준 의료 요법
그룹 A의 환자는 요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 제공됩니다. B형 간염 재활성화 시 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제 및 항바이러스제를 계속해서 기록합니다.
실험적: 표준 의료 요법 + 혈장 교환 + GCSF
그룹 B의 환자는 1,2,3,4,5일에 5ug/kg/일의 GCSF를 투여한 후 28일까지 3일마다 최대 용량까지 격일로 고용량 혈장 교환 세션을 제공해야 합니다. 열 세션 중.
의약품: 표준 의료 요법
그룹 A의 환자는 요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 제공됩니다. B형 간염 재활성화 시 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제 및 항바이러스제를 계속해서 기록합니다.
생물학적: 플라즈마 교환
최대 10개 세션까지 고용량 혈장 교환 세션.
생물학적: GCSF
GCSF는 1,2,3,4,5일에 5 ug/kg/일 투여 후 28일까지 3일마다
실험적: 표준 의료 요법 + GCSF

이 환자는 요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 제공됩니다. B형 간염 재활성화 시 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제 및 항바이러스제를 계속해서 기록합니다.

GCSF는 1,2,3,4,5일에 5 ug/kg/일 투여 후 28일까지 3일마다
의약품: 표준 의료 요법
그룹 A의 환자는 요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 제공됩니다. B형 간염 재활성화 시 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제 및 항바이러스제를 계속해서 기록합니다.
생물학적: GCSF
GCSF는 1,2,3,4,5일에 5 ug/kg/일 투여 후 28일까지 3일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 무료 생존
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두 기준선에서 > 20% 감소로 정의되는 생화학적 매개변수의 개선
기간: 14일
14일
두 그룹 모두 기준선에서 > 20% 감소로 정의되는 생화학적 매개변수의 개선
기간: 28일
28일
두 그룹 모두 기준선에서 > 20% 감소로 정의되는 임상 매개변수의 개선
기간: 14일
14일
두 그룹 모두 기준선에서 > 20% 감소로 정의되는 임상 매개변수의 개선
기간: 28일
28일
APACHEII 개선(2점)
기간: 2 년
2 년
MELD 개선 (2점)
기간: 2 년
2 년
SIRS 2포인트 향상
기간: 2 년
2 년
SOFA 개선 (2점)
기간: 2 년
2 년
두 그룹 모두에서 새로운 발병 패혈증 및 SIRS의 발생률.
기간: 28일
28일
두 그룹의 치료 부작용
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 25일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-ACLF-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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