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Avaliar a eficácia da troca de plasma de alto volume e GCSF versus GCSF isoladamente em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF).

30 de novembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Avaliar a eficácia da troca de plasma de alto volume e GCSF versus GCSF isoladamente em pacientes com insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) - um estudo controlado randomizado.

Projeto de estudo - Ensaio controlado randomizado de rótulo aberto

Período de estudo - 2 anos

População do estudo - Todos os pacientes de ACLF admitidos na ILBS por um período de dois anos, de fevereiro de 2017 a dezembro de 2018

Todos os pacientes de ACLF receberão terapia médica padrão e serão randomizados dentro de 48 horas após a admissão em três grupos após triagem para critérios de exclusão e inclusão.(1:2:2) Grupo A-Terapia médica padrão apenas Grupo B-Terapia médica padrão + Troca de plasma + GCSF Grupo C-Terapia médica padrão + GCSF

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes consecutivos na faixa etária de 18 a 70 anos com insuficiência hepática aguda ou crônica, conforme definido pelos critérios da APASL, devem ser incluídos no estudo. Somente os pacientes que desejam ser incluídos no estudo devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes elegíveis para esteroides com hepatite alcoólica grave
  2. Cirrose hepática com história prévia de descompensação
  3. Pacientes com doença cardiopulmonar grave
  4. Gravidez
  5. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  6. Carcinoma hepatocelular ou malignidade extra-hepática
  7. Insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise
  8. Sangramento descontrolado ou pacientes com coagulopatia intravascular disseminada
  9. Paciente com sobrevida esperada inferior a 48 horas
  10. Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave
  11. Instabilidade hemodinâmica com necessidade de noradrenalina >0,5ug/kg/min ou necessidade de vasopressores duplos
  12. Pacientes com reação leucemóide ou contagem total de leucócitos > 40.000/mm3
  13. Pacientes diagnosticados com Linfohistiocitose Hemofagocítica
  14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fator estimulador de colônias de granulócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Médica Padrão
Os pacientes do grupo A receberão terapia médica padrão apenas conforme a necessidade. Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
Medicamento: Terapia Médica Padrão
Os pacientes do grupo A receberão terapia médica padrão apenas conforme a necessidade. Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
Experimental: Terapia médica padrão + troca de plasma + GCSF
Os pacientes do grupo B devem receber GCSF em uma dose de 5 ug/kg/dia no dia 1,2,3,4,5 seguido a cada 3 dias até o dia 28 juntamente com sessões de troca de plasma de alto volume em dias alternados até um máximo de dez sessões.
Medicamento: Terapia Médica Padrão
Os pacientes do grupo A receberão terapia médica padrão apenas conforme a necessidade. Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
Biológico: Troca de Plasma
Sessões de troca de plasma de alto volume até um máximo de dez sessões.
Biológico: GCSF
O GCSF na dose de 5 ug/kg/dia no dia 1,2,3,4,5 seguido de cada 3 dias até o dia 28
Experimental: Terapia Médica Padrão + GCSF

Os pacientes receberão terapia médica padrão apenas conforme a necessidade. Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.

O GCSF na dose de 5 ug/kg/dia no dia 1,2,3,4,5 seguido de cada 3 dias até o dia 28
Medicamento: Terapia Médica Padrão
Os pacientes do grupo A receberão terapia médica padrão apenas conforme a necessidade. Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
Biológico: GCSF
O GCSF na dose de 5 ug/kg/dia no dia 1,2,3,4,5 seguido de cada 3 dias até o dia 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no parâmetro bioquímico que é definido como redução > 20% da linha de base em ambos os grupos
Prazo: Dia 14
Dia 14
Melhora no parâmetro bioquímico que é definido como redução > 20% da linha de base em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Melhora nos parâmetros clínicos que é definida como redução > 20% da linha de base em ambos os grupos
Prazo: Dia 14
Dia 14
Melhora nos parâmetros clínicos que é definida como redução > 20% da linha de base em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Melhora no APACHEII (em 2 pontos)
Prazo: 2 anos
2 anos
Melhoria no MELD (em 2 pontos)
Prazo: 2 anos
2 anos
Melhoria na SIRS em 2 pontos
Prazo: 2 anos
2 anos
Melhoria no SOFA (em 2 pontos)
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de sepse de início recente e SIRS em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Efeitos colaterais da terapia em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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