Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av högvolymplasmautbyte och GCSF kontra GCSF enbart hos patienter med akut kronisk leversvikt (ACLF).

30 november 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att bedöma effektiviteten av högvolymplasmautbyte och GCSF kontra GCSF enbart hos patienter med akut kronisk leversvikt (ACLF) - En randomiserad kontrollerad studie.

Studiedesign-Open label randomiserad kontrollerad studie

Studietid - 2 år

Studiepopulation - Alla patienter med ACLF inlagda på ILBS under en period av två år från februari 2017 till december 2018

Alla patienter i ACLF kommer att få standardmedicinsk behandling och kommer att randomiseras inom 48 timmar efter intagningen i tre grupper efter screening för uteslutnings- och inklusionskriterier.(1:2:2) Endast grupp A-standard medicinsk terapi Grupp B-standard medicinsk terapi + plasmautbyte + GCSF Grupp C-standard medicinsk terapi + GCSF

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla på varandra följande patienter i åldersgruppen 18-70 år med akut eller kronisk leversvikt enligt definitionen av APASL-kriterier ska inkluderas i studien. Endast de patienter som önskar inkluderas i studien ska inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Steroidberättigade patienter med svår alkoholisk hepatit
  2. Levercirros med tidigare dekompensation
  3. Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom
  4. Graviditet
  5. Humant immunbristvirusinfektion
  6. Hepatocellulärt karcinom eller extrahepatisk malignitet
  7. Kronisk njurinsufficiens vid behandling med hemodialys
  8. Okontrollerad blödning eller patienter med disseminerad intravaskulär koagulopati
  9. Patient med förväntad överlevnad på mindre än 48 timmar
  10. Patienter med måttligt-svårt akut andnödsyndrom
  11. Hemodynamisk instabilitet med noradrenalinbehov på mer än >0,5 ug/kg/min eller behov av dubbla vasopressorer
  12. Patienter med leukemreaktion eller totalt leukocytantal > 40 000/mm3
  13. Patienter med diagnosen hemofagocytisk lymfohistiocytos
  14. Patienter med känd överkänslighet mot granulocytkolonistimulerande faktor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast enligt krav. Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast enligt krav. Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Experimentell: Standard medicinsk terapi + plasmautbyte + GCSF
Patienterna i grupp B ska ges GCSF i en dos av 5 ug/kg/dag dag 1,2,3,4,5 följt av var tredje dag till dag 28 tillsammans med varannan dag högvolymsplasmabytessessioner till maximalt tio sessioner.
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast enligt krav. Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Biologisk: Plasmautbyte
Högvolyms plasmautbytessessioner upp till max tio sessioner.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dos av 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 följt av var tredje dag till dag 28
Experimentell: Standard medicinsk terapi + GCSF

Patienterna i detta kommer att ges standardmedicinsk behandling endast enligt krav. Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.

GCSF i en dos av 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 följt av var tredje dag till dag 28
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast enligt krav. Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dos av 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 följt av var tredje dag till dag 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av biokemisk parameter som definieras som > 20 % minskning från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Förbättring av biokemisk parameter som definieras som > 20 % minskning från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förbättring av kliniska parametrar som definieras som > 20 % minskning från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Förbättring av kliniska parametrar som definieras som > 20 % minskning från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förbättring i APACHEII (med 2 poäng)
Tidsram: 2 år
2 år
Förbättring i MELD (med 2 poäng)
Tidsram: 2 år
2 år
Förbättring i SIRS med 2 poäng
Tidsram: 2 år
2 år
Förbättring i SOFA (med 2 poäng)
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av nyuppstått sepsis och SIRS i båda grupperna.
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Biverkningar av terapi i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera