Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av høyvolumsplasmautveksling og GCSF versus GCSF alene hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF).

30. november 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å vurdere effektiviteten av høyvolumsplasmautveksling og GCSF versus GCSF alene hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF) - En randomisert kontrollert studie.

Studiedesign-Open label randomisert kontrollert studie

Studieperiode-2 år

Studiepopulasjon - Alle pasienter med ACLF innlagt på ILBS i en periode på to år fra februar 2017 til desember 2018

Alle pasienter av ACLF vil motta standard medisinsk behandling og vil bli randomisert innen 48 timer etter innleggelse i tre grupper etter screening for eksklusjons- og inklusjonskriterier.(1:2:2) Bare gruppe A-Standard medisinsk terapi Gruppe B-Standard Medisinsk terapi + Plasmautveksling + GCSF Gruppe C-Standard medisinsk terapi + GCSF

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle påfølgende pasienter i aldersgruppen 18-70 år med akutt på kronisk leversvikt som definert av APASL-kriterier skal inkluderes i studien. Kun de pasientene som ønsker å delta i studien skal inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Steroid-kvalifiserte pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt
  2. Skrumplever med tidligere dekompensasjon
  3. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom
  4. Svangerskap
  5. Infeksjon med humant immunsviktvirus
  6. Hepatocellulært karsinom eller ekstrahepatisk malignitet
  7. Kronisk nyresvikt ved behandling med hemodialyse
  8. Ukontrollert blødning eller pasienter med disseminert intravaskulær koagulopati
  9. Pasient med forventet overlevelse på mindre enn 48 timer
  10. Pasienter med moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom
  11. Hemodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov på mer enn >0,5 ug/kg/min eller behov for doble vasopressorer
  12. Pasienter med leukemoide reaksjoner eller totalt antall leukocytter > 40 000/mm3
  13. Pasienter diagnostisert med hemofagocytisk lymfohistiocytose
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor granulocyttkolonistimulerende faktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Pasientene i gruppe A vil kun få standard medisinsk behandling etter behov. Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Pasientene i gruppe A vil kun få standard medisinsk behandling etter behov. Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Eksperimentell: Standard medisinsk terapi + plasmautveksling + GCSF
Pasientene i gruppe B skal gis GCSF i en dose på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 etterfulgt av hver 3. dag til dag 28 sammen med vekselvis dag med høyvolumsplasmautveksling til maksimalt av ti økter.
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Pasientene i gruppe A vil kun få standard medisinsk behandling etter behov. Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Biologisk: Plasmautveksling
Høyvolums plasmautvekslingsøkter til maksimalt ti økter.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dose på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 etterfulgt av hver 3. dag til dag 28
Eksperimentell: Standard medisinsk terapi + GCSF

Pasientene i dette vil kun få standard medisinsk behandling etter behov. Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.

GCSF i en dose på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 etterfulgt av hver 3. dag til dag 28
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Pasientene i gruppe A vil kun få standard medisinsk behandling etter behov. Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dose på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 etterfulgt av hver 3. dag til dag 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i biokjemisk parameter som er definert som > 20 % reduksjon fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i biokjemisk parameter som er definert som > 20 % reduksjon fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i kliniske parametere som er definert som > 20 % reduksjon fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i kliniske parametere som er definert som > 20 % reduksjon fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i APACHEII (med 2 poeng)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i MELD (med 2 poeng)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SIRS med 2 poeng
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SOFA (med 2 poeng)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av nyoppstått sepsis og SIRS i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Bivirkninger av terapi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere