Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​højvolumen plasmaudveksling og GCSF versus GCSF alene hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF).

30. november 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At vurdere effektiviteten af ​​højvolumen plasmaudveksling og GCSF versus GCSF alene hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF) - Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiedesign-Åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Studieperiode - 2 år

Studiepopulation - Alle patienter med ACLF indlagt på ILBS i en periode på to år fra februar 2017 til december 2018

Alle patienter i ACLF vil modtage standard medicinsk behandling og vil blive randomiseret inden for 48 timer efter indlæggelse i tre grupper efter screening for eksklusions- og inklusionskriterier.(1:2:2). Kun gruppe A-standard medicinsk terapi Gruppe B-standard medicinsk terapi + plasmaudveksling + GCSF Gruppe C-standard medicinsk terapi + GCSF

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle på hinanden følgende patienter i aldersgruppen 18-70 år med akut på kronisk leversvigt som defineret af APASL-kriterier skal inkluderes i undersøgelsen. Kun de patienter, der ønsker at blive optaget i forsøget, skal inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Steroid kvalificerede patienter med svær alkoholisk hepatitis
  2. Skrumpelever med tidligere dekompensation
  3. Patienter med svær hjerte-lungesygdom
  4. Graviditet
  5. Human immundefekt virus infektion
  6. Hepatocellulært karcinom eller ekstrahepatisk malignitet
  7. Kronisk nyreinsufficiens ved behandling med hæmodialyse
  8. Ukontrolleret blødning eller patienter med dissemineret intravaskulær koagulopati
  9. Patient med forventet overlevelse på mindre end 48 timer
  10. Patienter med moderat-svær akut respiratorisk distress-syndrom
  11. Hæmodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov på mere end >0,5 ug/kg/min eller behov for dobbelte vasopressorer
  12. Patienter med leukocytreaktion eller totalt leukocyttal > 40.000/mm3
  13. Patienter diagnosticeret med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for granulocytkolonistimulerende faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Eksperimentel: Standard medicinsk terapi + plasmaudveksling + GCSF
Patienterne i gruppe B skal gives GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag til dag 28 sammen med alternerende dags højvolumen plasmaudvekslingssessioner indtil et maksimum af ti sessioner.
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Biologisk: Plasma udveksling
Højvolumen plasmaudvekslingssessioner indtil maksimalt ti sessioner.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28
Eksperimentel: Standard medicinsk terapi + GCSF

Patienterne i dette vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.

GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i biokemisk parameter, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i biokemisk parameter, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i kliniske parametre, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i kliniske parametre, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i APACHEII (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i MELD (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SIRS med 2 point
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SOFA (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af nyopstået sepsis og SIRS i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Bivirkninger af terapi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner