Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von hochvolumigem Plasmaaustausch und GCSF im Vergleich zu GCSF allein bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF).

30. November 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung der Wirksamkeit von hochvolumigem Plasmaaustausch und GCSF im Vergleich zu GCSF allein bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studiendesign – Offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienzeit: 2 Jahre

Studienpopulation – Alle Patienten mit ACLF, die für einen Zeitraum von zwei Jahren von Februar 2017 bis Dezember 2018 in die ILBS aufgenommen wurden

Alle ACLF-Patienten erhalten eine medizinische Standardtherapie und werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme nach dem Screening auf Ausschluss- und Einschlusskriterien randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. (1:2:2) Gruppe A – Nur medizinische Standardtherapie. Gruppe B – Medizinische Standardtherapie + Plasmaaustausch + GCSF. Gruppe C – Medizinische Standardtherapie + GCSF

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle konsekutiven Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 70 Jahren mit akutem bis chronischem Leberversagen gemäß den APASL-Kriterien sollen in die Studie aufgenommen werden. Nur diejenigen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden möchten, sollen in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Steroide geeignete Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis
  2. Leberzirrhose mit Dekompensation in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
  4. Schwangerschaft
  5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  6. Hepatozelluläres Karzinom oder extrahepatische Malignität
  7. Chronische Niereninsuffizienz bei Behandlung mit Hämodialyse
  8. Unkontrollierte Blutungen oder Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie
  9. Patient mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden
  10. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom
  11. Hämodynamische Instabilität mit Noradrenalinbedarf von mehr als >0,5 ug/kg/min oder Bedarf an dualen Vasopressoren
  12. Patienten mit leukämoider Reaktion oder Gesamtleukozytenzahl > 40.000/mm3
  13. Patienten mit diagnostizierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
Die Patienten der Gruppe A erhalten nur nach Bedarf eine medikamentöse Standardtherapie. Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und antivirale Medikamente bei der Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Die Patienten der Gruppe A erhalten nur nach Bedarf eine medikamentöse Standardtherapie. Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und antivirale Medikamente bei der Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Experimental: Medizinische Standardtherapie + Plasmaaustausch + GCSF
Den Patienten in Gruppe B wird GCSF in einer Dosis von 5 µg/kg/Tag an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 verabreicht, gefolgt von jedem dritten Tag bis zum 28. Tag, zusammen mit Sitzungen zum Plasmaaustausch mit hohem Volumen an jedem zweiten Tag bis zum Maximum von zehn Sitzungen.
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Die Patienten der Gruppe A erhalten nur nach Bedarf eine medikamentöse Standardtherapie. Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und antivirale Medikamente bei der Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Biologisch: Plasmaaustausch
Plasmaaustauschsitzungen mit hohem Volumen bis maximal zehn Sitzungen.
Biologisch: GCSF
Der GCSF in einer Dosis von 5 ug/kg/Tag am Tag 1, 2, 3, 4, 5, gefolgt von jedem 3. Tag bis zum 28. Tag
Experimental: Medizinische Standardtherapie + GCSF

Die Patienten erhalten dabei nur nach Bedarf eine medikamentöse Standardtherapie. Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und antivirale Medikamente bei der Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.

Der GCSF in einer Dosis von 5 ug/kg/Tag am Tag 1, 2, 3, 4, 5, gefolgt von jedem 3. Tag bis zum 28. Tag
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Die Patienten der Gruppe A erhalten nur nach Bedarf eine medikamentöse Standardtherapie. Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und antivirale Medikamente bei der Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Biologisch: GCSF
Der GCSF in einer Dosis von 5 ug/kg/Tag am Tag 1, 2, 3, 4, 5, gefolgt von jedem 3. Tag bis zum 28. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der biochemischen Parameter, die in beiden Gruppen als > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Verbesserung der biochemischen Parameter, die in beiden Gruppen als > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verbesserung der klinischen Parameter, definiert als > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Verbesserung der klinischen Parameter, definiert als > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verbesserung in APACHEII (um 2 Punkte)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserung der MELD (um 2 Punkte)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserung des SIRS um 2 Punkte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserung bei SOFA (um 2 Punkte)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz neu aufgetretener Sepsis und SIRS in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Nebenwirkungen der Therapie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren