Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wymiany osocza o dużej objętości i samego GCSF w porównaniu z samym GCSF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena skuteczności wymiany osocza o dużej objętości i samego GCSF w porównaniu z samym GCSF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) — randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt badania — randomizowana, kontrolowana próba otwarta

Okres studiów - 2 lata

Populacja badana — wszyscy pacjenci z ACLF przyjęci do ILBS na okres dwóch lat od lutego 2017 r. do grudnia 2018 r.

Wszyscy pacjenci z ACLF otrzymają standardową terapię medyczną i zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin od przyjęcia do trzech grup po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów wykluczenia i włączenia (1:2:2). Grupa A — standardowa terapia medyczna Grupa B — standardowa terapia medyczna + wymiana osocza + GCSF Grupa C — standardowa terapia medyczna + GCSF

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy kolejni pacjenci w grupie wiekowej 18-70 lat z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby zgodnie z kryteriami APASL zostaną włączeni do badania. Tylko ci pacjenci, którzy chcą zostać włączeni do badania, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do stosowania steroidów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
  2. Marskość wątroby z wcześniejszą dekompensacją w wywiadzie
  3. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną
  4. Ciąża
  5. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  6. Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór pozawątrobowy
  7. Przewlekła niewydolność nerek leczona hemodializami
  8. Niekontrolowane krwawienie lub pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  9. Pacjent z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin
  10. Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  11. Niestabilność hemodynamiczna z zapotrzebowaniem na noradrenalinę powyżej >0,5 μg/kg/min lub z koniecznością stosowania podwójnych środków wazopresyjnych
  12. Pacjenci z odczynem białaczkowym lub całkowitą liczbą leukocytów > 40 000/mm3
  13. Pacjenci z rozpoznaną limfohistiocytozą hemofagocytarną
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na czynnik wzrostu kolonii granulocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna + wymiana osocza + GCSF
Pacjentom z grupy B należy podawać GCSF w dawce 5 ug/kg/dobę w dniach 1,2,3,4,5, a następnie co 3 dni do dnia 28 wraz z sesjami wymiany osocza o dużej objętości co drugi dzień do maksymalnej z dziesięciu sesji.
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Biologiczny: Wymiana osocza
Sesje wymiany osocza o dużej objętości do maksymalnie dziesięciu sesji.
Biologiczny: GCSF
GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna + GCSF

Pacjenci będą objęci standardową terapią medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.

GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Biologiczny: GCSF
GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa parametru biochemicznego definiowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Poprawa parametru biochemicznego definiowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprawa parametrów klinicznych zdefiniowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Poprawa parametrów klinicznych zdefiniowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprawa w APACHEII (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa w MELD (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa SIRS o 2 punkty
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa w SOFA (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania nowej sepsy i SIRS w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skutki uboczne terapii w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj