评估大容量血浆交换和 GCSF 与单独使用 GCSF 在急性慢性肝功能衰竭 (ACLF) 患者中的疗效。
2018年11月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
评估大容量血浆交换和 GCSF 与单独使用 GCSF 在急性慢性肝功能衰竭 (ACLF) 患者中的疗效 - 一项随机对照试验。
研究设计-开放标签随机对照试验
学习期限-2年
研究人群——从 2017 年 2 月到 2018 年 12 月，所有接受 ILBS 治疗的 ACLF 患者，为期两年
所有 ACLF 患者将接受标准药物治疗，并在入院后 48 小时内根据排除和纳入标准（1:2:2）筛选后随机分为三组。 A 组 - 仅标准药物治疗 B 组 - 标准药物治疗 + 血浆置换 + GCSF C 组 - 标准药物治疗 + GCSF
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究中应包括 APASL 标准定义的 18-70 岁急性慢性肝功能衰竭年龄组的所有连续患者。只有那些希望参加试验的患者才应包括在研究中。
排除标准：
- 适合类固醇治疗的重度酒精性肝炎患者
- 有失代偿史的肝硬化
- 严重心肺疾病患者
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 肝细胞癌或肝外恶性肿瘤
- 血液透析治疗慢性肾功能不全
- 不受控制的出血或弥散性血管内凝血病患者
- 预期存活时间少于 48 小时的患者
- 中重度急性呼吸窘迫综合征患者
- 血流动力学不稳定，去甲肾上腺素需求量大于 0.5ug/kg/min 或需要双重升压药
- 类白血病反应或白细胞总数 > 40,000/mm3 的患者
- 诊断为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的患者
- 已知对粒细胞集落刺激因子过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准药物治疗
A组患者仅按要求给予标准药物治疗。
乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素和抗病毒药物在乙型肝炎再激活中的应用将继续并记录下来。
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A组患者仅按要求给予标准药物治疗。
乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素和抗病毒药物在乙型肝炎再激活中的应用将继续并记录下来。
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实验性的：标准药物治疗 + 血浆置换 + GCSF
B 组患者应在第 1、2、3、4、5 天以 5 ug/kg/天的剂量给予 GCSF，随后每 3 天一次直至第 28 天，同时隔日进行高容量血浆交换，直至达到最大剂量十届会议。
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A组患者仅按要求给予标准药物治疗。
乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素和抗病毒药物在乙型肝炎再激活中的应用将继续并记录下来。
高容量血浆交换会话，最多十个会话。
GCSF 在第 1、2、3、4、5 天剂量为 5 微克/千克/天，随后每 3 天一次，直至第 28 天
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实验性的：标准药物治疗 + GCSF
仅根据要求对其中的患者进行标准药物治疗。 乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素和抗病毒药物在乙型肝炎再激活中的应用将继续并记录下来。 GCSF 在第 1、2、3、4、5 天剂量为 5 微克/千克/天，随后每 3 天一次，直至第 28 天 |
A组患者仅按要求给予标准药物治疗。
乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素和抗病毒药物在乙型肝炎再激活中的应用将继续并记录下来。
GCSF 在第 1、2、3、4、5 天剂量为 5 微克/千克/天，随后每 3 天一次，直至第 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植自由生存
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生化参数的改善定义为两组均比基线降低 > 20%
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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生化参数的改善定义为两组均比基线降低 > 20%
大体时间：第28天
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第28天
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临床参数的改善定义为两组均比基线降低 > 20%
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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临床参数的改善定义为两组均比基线降低 > 20%
大体时间：第28天
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第28天
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APACHEII 的改进（提高 2 分）
大体时间：2年
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2年
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MELD 改善（2 分）
大体时间：2年
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2年
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SIRS 提高 2 分
大体时间：2年
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2年
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SOFA 改善（2 分）
大体时间：2年
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2年
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两组新发败血症和 SIRS 的发生率。
大体时间：第28天
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第28天
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两组治疗的副作用
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月25日
研究完成 (预期的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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