Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia del intercambio de plasma de alto volumen y GCSF frente a GCSF solo en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF).

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Para evaluar la eficacia del intercambio de plasma de alto volumen y GCSF frente a GCSF solo en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF): un ensayo controlado aleatorio.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Período de estudio-2 años

Población de estudio: todos los pacientes de ACLF admitidos en ILBS durante un período de dos años, desde febrero de 2017 hasta diciembre de 2018

Todos los pacientes de ACLF recibirán terapia médica estándar y serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en tres grupos después de la selección de criterios de exclusión e inclusión. (1: 2: 2) Grupo A-Terapia médica estándar solamente Grupo B-Terapia médica estándar + intercambio de plasma + GCSF Grupo C-Terapia médica estándar + GCSF

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes consecutivos en el grupo de edad de 18 a 70 años con insuficiencia hepática aguda o crónica según lo definido por los criterios de APASL se incluirán en el estudio. Solo se incluirán en el estudio aquellos pacientes que deseen participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes elegibles para esteroides con hepatitis alcohólica grave
  2. Cirrosis de hígado con historia previa de descompensación
  3. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave
  4. El embarazo
  5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. Carcinoma hepatocelular o malignidad extrahepática
  7. Insuficiencia renal crónica en tratamiento con hemodiálisis
  8. Sangrado no controlado o pacientes con coagulopatía intravascular diseminada
  9. Paciente con supervivencia esperada de menos de 48 horas
  10. Pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo moderado-grave
  11. Inestabilidad hemodinámica con requerimiento de noradrenalina >0,5 ug/kg/min o requerimiento de vasopresores duales
  12. Pacientes con reacción leucemoide o recuento total de leucocitos > 40.000/mm3
  13. Pacientes diagnosticados de Linfohistiocitosis Hemofagocítica
  14. Pacientes con hipersensibilidad conocida al factor estimulante de colonias de granulocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Experimental: Terapia médica estándar + intercambio de plasma + GCSF
Los pacientes del grupo B recibirán GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4 y 5 seguidos de cada 3 días hasta el día 28 junto con sesiones de intercambio de plasma de alto volumen en días alternos hasta un máximo de diez sesiones.
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Biológico: Intercambio de plasma
Sesiones de plasmaféresis de alto volumen hasta un máximo de diez sesiones.
Biológico: GCSF
El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28
Experimental: Terapia médica estándar + GCSF

Los pacientes en esto recibirán terapia médica estándar solo según el requisito. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.

El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Biológico: GCSF
El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el parámetro bioquímico que se define como > 20% de reducción desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Mejora en el parámetro bioquímico que se define como > 20% de reducción desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mejora en los parámetros clínicos que se define como una reducción > 20 % desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Mejora en los parámetros clínicos que se define como una reducción > 20 % desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mejora en APACHEII (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en MELD (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en SIRS en 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en SOFA (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de sepsis de nueva aparición y SIRS en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Efectos secundarios de la terapia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia médica estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir