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Rétroaction dans la consultation - un outil basé sur le dialogue dans la planification des soins personnalisés utilisant la participation systématique du patient

22 janvier 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Le but de l'étude est d'examiner les possibilités d'impliquer les patients atteints de mélanome métastatique dans leur propre planification des soins grâce à l'utilisation systématique des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). En outre, examiner les résultats de la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité et l'impact sur l'interaction patient-médecin.

Les patients (N=282) seront inclus dans trois hôpitaux hautement spécialisés au Danemark. Dans un hôpital, les patients rempliront la PROM avant chaque consultation pendant un an (groupe d'intervention). Dans les deux autres hôpitaux, les patients ne termineront pas la PROM (groupe témoin). En plus de la ligne de base, les mesures auront lieu après trois, six et 12 mois. Le projet est organisé et exécuté avec la participation des patients au processus de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Ces dernières années, le traitement du mélanome métastatique a considérablement changé, ce qui a conduit à un meilleur pronostic et à de plus grandes attentes pour l'avenir. Cependant, de nouvelles préoccupations concernant la qualité de vie liée à la santé et la gestion de la maladie au quotidien sont apparues. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un outil prometteur pour renforcer la participation des patients. En signalant systématiquement la PROM en temps réel au médecin avant une consultation, cela peut générer une boucle de rétroaction continue, par laquelle le dialogue patient-médecin peut se concentrer sur ce qui est le plus important pour le patient.

Hypothèse:

L'objectif de l'étude est d'étudier les potentiels de l'utilisation de la PROM en tant qu'outil basé sur le dialogue. Nous émettons l'hypothèse que la PROM en tant qu'outil basé sur le dialogue peut :

  • Améliorer les connaissances, les compétences et la confiance des patients pour gérer leur santé et leurs soins de santé
  • Réduire le fardeau perçu des symptômes physiques et des dysfonctionnements émotionnels
  • Améliorer la qualité de l'interaction patient-médecin

Matériel et méthodes:

Dans cette étude prospective, des patients (N=282) seront inclus dans trois hôpitaux hautement spécialisés au Danemark. À l'hôpital universitaire d'Aarhus, les patients rempliront une PROM électronique avant la consultation et participeront systématiquement à un dialogue sur leurs auto-évaluations pendant une durée d'un an (groupe d'intervention). À l'hôpital Herlev et à l'hôpital universitaire d'Odense, les patients ne termineront pas la PROM (groupe témoin). En plus de la ligne de base, des mesures autodéclarées auront lieu après trois, six et 12 mois.

Pour aborder la perspective du patient, les patients atteints de mélanome sont impliqués dans la gestion du projet. Un groupe de pilotage composé de scientifiques et de représentants de patients a été mis en place. Ce groupe a choisi la PROM pertinente, déterminé les objectifs principaux et donné des commentaires sur le matériel d'information écrit pour l'intervention en examinant la pertinence et la lisibilité. De plus, le groupe veillera à une mise en œuvre optimale si les résultats sont prometteurs. De plus, un groupe de discussion de patients sera mis en place pour discuter de la manière dont la PROM doit être utilisée dans la consultation et de la manière dont l'implication des patients s'exprime dans la pratique. Le recrutement des patients dans ces groupes se fera en collaboration avec l'association des patients atteints de mélanome et la pratique clinique où les patients sont traités.

Perspectives Si les résultats sont positifs, l'intervention sera facile à appliquer dans des contextes de routine et sous une forme légèrement ajustée dans d'autres groupes de patients atteints de cancer également.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un traitement pour un mélanome métastatique au Danemark
  • Parvenir à lire et parler le danois

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétroaction dans la consultation
La rétroaction dans la consultation est l'intervention. Les patients complètent la PROM avant chaque consultation et participent à un dialogue sur les résultats avec leur médecin.
Les patients rempliront des mesures électroniques des résultats rapportés par les patients (PROM) avant la consultation à l'hôpital. Les résultats sont transmis aux médecins. Lors de la consultation, les patients participeront systématiquement à un dialogue avec leur médecin sur les questions les plus importantes pour les patients.
Aucune intervention: Contrôle
Consultations habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 1 an
Une mesure en 13 points des connaissances, des compétences et de la confiance des patients pour gérer leur santé et leurs soins de santé
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Mélanome (FACT-M)
Délai: 1 an
Une mesure de la qualité de vie en 51 items
1 an
Inventaire du comportement du cancer (CBI)
Délai: 1 an
Une mesure en 14 items de l'auto-efficacité chez les patients atteints de cancer
1 an
Efficacité perçue dans l'interaction patient-médecin (PEPPI)
Délai: 1 an
Une mesure en 5 items de l'interaction patient-médecin
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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