- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163433
Rétroaction dans la consultation - un outil basé sur le dialogue dans la planification des soins personnalisés utilisant la participation systématique du patient
Le but de l'étude est d'examiner les possibilités d'impliquer les patients atteints de mélanome métastatique dans leur propre planification des soins grâce à l'utilisation systématique des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). En outre, examiner les résultats de la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité et l'impact sur l'interaction patient-médecin.
Les patients (N=282) seront inclus dans trois hôpitaux hautement spécialisés au Danemark. Dans un hôpital, les patients rempliront la PROM avant chaque consultation pendant un an (groupe d'intervention). Dans les deux autres hôpitaux, les patients ne termineront pas la PROM (groupe témoin). En plus de la ligne de base, les mesures auront lieu après trois, six et 12 mois. Le projet est organisé et exécuté avec la participation des patients au processus de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Ces dernières années, le traitement du mélanome métastatique a considérablement changé, ce qui a conduit à un meilleur pronostic et à de plus grandes attentes pour l'avenir. Cependant, de nouvelles préoccupations concernant la qualité de vie liée à la santé et la gestion de la maladie au quotidien sont apparues. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un outil prometteur pour renforcer la participation des patients. En signalant systématiquement la PROM en temps réel au médecin avant une consultation, cela peut générer une boucle de rétroaction continue, par laquelle le dialogue patient-médecin peut se concentrer sur ce qui est le plus important pour le patient.
Hypothèse:
L'objectif de l'étude est d'étudier les potentiels de l'utilisation de la PROM en tant qu'outil basé sur le dialogue. Nous émettons l'hypothèse que la PROM en tant qu'outil basé sur le dialogue peut :
- Améliorer les connaissances, les compétences et la confiance des patients pour gérer leur santé et leurs soins de santé
- Réduire le fardeau perçu des symptômes physiques et des dysfonctionnements émotionnels
- Améliorer la qualité de l'interaction patient-médecin
Matériel et méthodes:
Dans cette étude prospective, des patients (N=282) seront inclus dans trois hôpitaux hautement spécialisés au Danemark. À l'hôpital universitaire d'Aarhus, les patients rempliront une PROM électronique avant la consultation et participeront systématiquement à un dialogue sur leurs auto-évaluations pendant une durée d'un an (groupe d'intervention). À l'hôpital Herlev et à l'hôpital universitaire d'Odense, les patients ne termineront pas la PROM (groupe témoin). En plus de la ligne de base, des mesures autodéclarées auront lieu après trois, six et 12 mois.
Pour aborder la perspective du patient, les patients atteints de mélanome sont impliqués dans la gestion du projet. Un groupe de pilotage composé de scientifiques et de représentants de patients a été mis en place. Ce groupe a choisi la PROM pertinente, déterminé les objectifs principaux et donné des commentaires sur le matériel d'information écrit pour l'intervention en examinant la pertinence et la lisibilité. De plus, le groupe veillera à une mise en œuvre optimale si les résultats sont prometteurs. De plus, un groupe de discussion de patients sera mis en place pour discuter de la manière dont la PROM doit être utilisée dans la consultation et de la manière dont l'implication des patients s'exprime dans la pratique. Le recrutement des patients dans ces groupes se fera en collaboration avec l'association des patients atteints de mélanome et la pratique clinique où les patients sont traités.
Perspectives Si les résultats sont positifs, l'intervention sera facile à appliquer dans des contextes de routine et sous une forme légèrement ajustée dans d'autres groupes de patients atteints de cancer également.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant un traitement pour un mélanome métastatique au Danemark
- Parvenir à lire et parler le danois
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rétroaction dans la consultation
La rétroaction dans la consultation est l'intervention.
Les patients complètent la PROM avant chaque consultation et participent à un dialogue sur les résultats avec leur médecin.
|
Les patients rempliront des mesures électroniques des résultats rapportés par les patients (PROM) avant la consultation à l'hôpital.
Les résultats sont transmis aux médecins.
Lors de la consultation, les patients participeront systématiquement à un dialogue avec leur médecin sur les questions les plus importantes pour les patients.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Consultations habituelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 1 an
|
Une mesure en 13 points des connaissances, des compétences et de la confiance des patients pour gérer leur santé et leurs soins de santé
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Mélanome (FACT-M)
Délai: 1 an
|
Une mesure de la qualité de vie en 51 items
|
1 an
|
|
Inventaire du comportement du cancer (CBI)
Délai: 1 an
|
Une mesure en 14 items de l'auto-efficacité chez les patients atteints de cancer
|
1 an
|
|
Efficacité perçue dans l'interaction patient-médecin (PEPPI)
Délai: 1 an
|
Une mesure en 5 items de l'interaction patient-médecin
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Feedback in the consultation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rétroaction dans la consultation
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRecrutementDémence | Maladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légère | Maladie à corps de Lewy | Démence frontotemporale | La démence vasculaireÉtats-Unis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeComplétéMaladie de l'artère coronaire | Valvulopathie, Cœur
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse School of MedicineComplétéVIH | Utilisation du téléphone portable | Stigmatisation socialeÉtats-Unis
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimComplété
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRecrutementMaladies cardiovasculaires | Qualité de vie | Opération | Inactivité physique | SternotomiePays-Bas