- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163433
Palaute konsultaatiossa – vuoropuhelupohjainen työkalu yksilölliseen hoidon suunnitteluun järjestelmällistä potilaan osallistumista käyttäen
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella mahdollisuuksia ottaa metastaattista melanoomaa sairastavat potilaat mukaan omaan hoitosuunnitteluun käyttämällä systemaattisesti potilasraportoituja tulosmittauksia (PROM). Lisäksi tutkia terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksia, itsetehokkuutta ja vaikutusta potilaan ja lääkärin vuorovaikutukseen.
Potilaita (N=282) otetaan mukaan kolmesta pitkälle erikoistuneesta sairaalasta Tanskasta. Yhdessä sairaalassa potilaat suorittavat PROM:n ennen jokaista konsultaatiota vuoden aikana (interventioryhmä). Kahdessa muussa sairaalassa potilaat eivät suorita PROM:ää (verrokkiryhmä). Perustason lisäksi mittaukset tehdään kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. Projekti organisoidaan ja toteutetaan siten, että potilas on mukana tutkimusprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viime vuosina metastaattisen melanooman hoito on muuttunut merkittävästi, mikä on johtanut parantuneeseen ennusteeseen ja kasvanut odotuksia tulevaisuutta kohtaan. Uusia huolenaiheita koskien terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauksien selviytymistä jokapäiväisessä elämässä on kuitenkin ilmaantunut. Potilaiden ilmoittamat tulosmittarit (PROM) ovat lupaava väline potilaiden osallistumisen vahvistamiseen. Raportoimalla järjestelmällisesti reaaliaikainen PROM lääkärille ennen konsultaatiota, se voi luoda jatkuvan palautesilmukan, jonka avulla potilaslääkärivuoropuhelu voi keskittyä potilaalle tärkeimpään.
Hypoteesi:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää PROM:n käyttömahdollisuuksia dialogipohjaisena työkaluna. Oletamme, että PROM dialogipohjaisena työkaluna voi:
- Paranna potilaiden tietoja, taitoja ja luottamusta terveyden ja terveydenhuollon hallintaan
- Vähennä fyysisten oireiden ja henkisten toimintahäiriöiden havaittua taakkaa
- Parantaa potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen laatua
Materiaali ja metodit:
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan potilaita (N=282) kolmesta pitkälle erikoistuneesta sairaalasta Tanskasta. Århusin yliopistollisessa sairaalassa potilaat täyttävät sähköisen PROM:n ennen konsultaatiota ja osallistuvat systemaattisesti vuoden ajan keskusteluun itsearvioinnistaan (interventioryhmä). Herlevin sairaalassa ja Odensen yliopistollisessa sairaalassa potilaat eivät suorita PROM:ää (verrokkiryhmä). Perustason lisäksi itseraportoituja mittauksia tehdään kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilasnäkökulman huomioimiseksi melanoomapotilaat ovat mukana projektin johtamisessa. Ohjausryhmä, jossa on tutkijoita ja potilaiden edustajia, on perustettu. Tämä ryhmä on valinnut asiaankuuluvan PROM:n, määritellyt ensisijaiset tavoitteet ja antanut palautetta interventioon liittyvästä kirjallisesta tiedotusmateriaalista tarkastelemalla relevanssia ja luettavuutta. Lisäksi ryhmä varmistaa optimaalisen toteutuksen, jos tulokset ovat lupaavia. Lisäksi perustetaan potilasfookusryhmä keskustelemaan siitä, miten PROM:ää tulisi käyttää konsultaatiossa ja miten potilaiden osallistuminen ilmaistaan käytännössä. Potilaiden rekrytointi näihin ryhmiin tehdään yhteistyössä melanoomapotilaiden yhdistyksen ja potilaiden hoitoa harjoittavan kliinisen käytännön kanssa.
Näkökulmat Jos tulokset ovat positiivisia, interventio on helppo soveltaa rutiiniasetelmiin ja hieman mukautetussa muodossa myös muihin syöpäpotilasryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa metastasoituneen melanooman vuoksi Tanskassa
- Osaat lukea ja puhua tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaute konsultaatiossa
Palaute konsultaatiossa on interventio.
Potilaat suorittavat PROM-tutkimuksen ennen jokaista konsultaatiota ja käyvät keskustelua tuloksista lääkärinsä kanssa.
|
Potilaat täyttävät sähköiset potilasraportoidut tulosmittaukset (PROM) ennen sairaalassa käyntiä.
Tulokset palautetaan lääkäreille.
Konsultaatiossa potilaat osallistuvat systemaattisesti keskusteluun lääkärinsä kanssa potilaille tärkeimmistä asioista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavalliset konsultaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
13 kohdan mittaus potilaiden tiedoista, taidoista ja itseluottamuksesta terveyden ja terveydenhuollon hallintaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – melanooma (FACT-M)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
51 kohdan elämänlaadun mitta
|
1 vuosi
|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
14 kohteen itsetehokkuuden mittaus syöpäpotilailla
|
1 vuosi
|
|
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin välisessä vuorovaikutuksessa (PEPPI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viiden kohdan mittaus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feedback in the consultation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palaute konsultaatiossa
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictEi vielä rekrytointia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat