- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163433
Feedback i konsultationen - et dialogbaseret værktøj i personlig plejeplanlægning ved hjælp af systematisk patientinddragelse
Formålet med studiet er at undersøge potentialerne ved at inddrage patienter med metastatisk melanom i deres egen plejeplanlægning gennem systematisk brug af patientrapporterede udfaldsmål (PROM). Endvidere at undersøge resultatet af sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy og indvirkning på patient-læge interaktionen.
Patienter (N=282) vil blive inkluderet fra tre højt specialiserede hospitaler i Danmark. På ét hospital vil patienter gennemføre PROM før hver konsultation i løbet af et år (interventionsgruppe). På de to andre hospitaler vil patienter ikke gennemføre PROM (kontrolgruppe). Ud over baseline vil målinger finde sted efter tre, seks og 12 måneder. Projektet tilrettelægges og udføres med patientinddragelse i forskningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I de senere år har behandlingen af metastatisk melanom ændret sig markant, hvilket har ført til forbedret prognose og større forventninger til fremtiden. Der er dog opstået nye bekymringer i forhold til sundhedsrelateret livskvalitet og mestring af sygdom i hverdagen. Patientrapporterede resultatmål (PROM) er et lovende værktøj til at styrke patientinddragelsen. Ved systematisk at indberette PROM i realtid til lægen forud for en konsultation, kan det generere en kontinuerlig feedbackloop, hvorved patientens lægedialog kan fokusere på, hvad der er vigtigst for patienten.
Hypotese:
Formålet med undersøgelsen er at undersøge potentialerne ved at bruge PROM som et dialogbaseret værktøj. Vi antager, at PROM som et dialogbaseret værktøj kan:
- Forbedre patienternes viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres sundhed og sundhedspleje
- Reducer den oplevede byrde af fysiske symptomer og følelsesmæssig dysfunktion
- Forbedre kvaliteten af interaktionen mellem patient og læge
Materialer og metoder:
I denne prospektive undersøgelse vil patienter (N=282) blive inkluderet fra tre højt specialiserede hospitaler i Danmark. På Aarhus Universitetshospital gennemfører patienter elektronisk PROM inden konsultationen og deltager systematisk i en dialog om deres selvevalueringer i et år (interventionsgruppe). På Herlev Hospital og Odense Universitetshospital vil patienter ikke gennemføre PROM (kontrolgruppe). Ud over baseline vil selvrapporterede målinger finde sted efter tre, seks og 12 måneder.
For at adressere patientperspektivet inddrages patienter med melanom i projektledelsen. Der er nedsat en styregruppe med forskere og patientrepræsentanter. Denne gruppe har valgt det relevante PROM, fastlagt primære mål og givet feedback på det skriftlige informationsmateriale til interventionen ved at se på relevans og læsbarhed. Desuden vil gruppen sikre en optimal implementering, hvis resultaterne er lovende. Derudover vil der blive etableret en patientfokusgruppe, der skal drøfte, hvordan PROM skal bruges i konsultationen, og hvordan patientinddragelse kommer til udtryk i praksis. Rekruttering af patienter til disse grupper vil ske i samarbejde med foreningen for patienter med melanom og klinisk praksis, hvor patienterne behandles.
Perspektiver Hvis resultaterne er positive, vil interventionen være let at anvende til rutinemæssige rammer og i en let tilpasset form også i andre grupper af kræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i behandling for metastatisk melanom i Danmark
- Klarer at læse og tale dansk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feedback i konsultationen
Feedback i konsultationen er indgrebet.
Patienter gennemfører PROM før hver konsultation og deltager i en dialog om resultaterne med deres læge.
|
Patienter vil gennemføre elektroniske Patient Reported Outcome Measures (PROM) før konsultationen på hospitalet.
Resultaterne sendes tilbage til lægerne.
I konsultationen vil patienterne systematisk deltage i en dialog med deres læge om forhold, der er vigtigst for patienterne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige konsultationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 1 år
|
En måling på 13 punkter af patienters viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres sundhed og sundhedspleje
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT-M)
Tidsramme: 1 år
|
En måling af livskvalitet på 51 punkter
|
1 år
|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI)
Tidsramme: 1 år
|
En 14-elements måling af selveffektivitet hos patienter med cancer
|
1 år
|
|
Opfattet effektivitet i patient-læge interaktion (PEPPI)
Tidsramme: 1 år
|
En 5-element måling af patient-læge interaktion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Feedback in the consultation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .