Visszajelzés a konzultáció során – párbeszéd alapú eszköz a személyre szabott gondozástervezésben a betegek szisztematikus bevonásával
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a metasztatikus melanómában szenvedő betegek bevonásának lehetőségeit saját ellátási tervezésükbe a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) szisztematikus alkalmazásával. Továbbá megvizsgálni az egészséggel összefüggő életminőség kimenetelét, az önhatékonyságot és a beteg-orvos interakcióra gyakorolt hatását.
A betegeket (N=282) három, magasan szakosodott dániai kórházból vonják be. Az egyik kórházban a betegek egy éven keresztül minden konzultáció előtt elvégzik a PROM-ot (beavatkozási csoport). A másik két kórházban a betegek nem fejezik be a PROM-ot (kontrollcsoport). Az alapvonalon kívül a mérésekre három, hat és 12 hónap múlva kerül sor. A projekt megszervezése és lebonyolítása a betegek kutatási folyamatba való bevonásával történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az elmúlt években a metasztatikus melanoma kezelése jelentősen megváltozott, ami jobb prognózishoz és nagyobb jövőbeli várakozásokhoz vezetett. Új aggályok merültek fel azonban az egészséggel összefüggő életminőséggel és a betegségekkel való mindennapi életben való megküzdéssel kapcsolatban. A betegek által jelentett eredménymérések (PROM) ígéretes eszköz a betegek bevonásának erősítésére. Azzal, hogy a valós idejű PROM-ot szisztematikusan jelenti az orvosnak a konzultáció előtt, folyamatos visszacsatolási hurkot generálhat, amely révén a betegorvosi párbeszéd arra koncentrálhat, ami a páciens számára a legfontosabb.
Hipotézis:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a PROM mint párbeszéd alapú eszköz alkalmazásának lehetőségeit. Feltételezzük, hogy a PROM mint párbeszéd alapú eszköz:
- Javítsa a betegek tudását, készségeit és önbizalmát egészségük és egészségügyi ellátásuk kezelésében
- Csökkentse a fizikai tünetek és az érzelmi zavarok észlelt terhét
- Javítani kell a beteg-orvos interakció minőségét
Anyag és módszerek:
Ebben a prospektív vizsgálatban a betegek (N=282) három, magasan specializálódott dániai kórházból vesznek részt. Az Aarhusi Egyetemi Kórházban a betegek a konzultáció előtt kitöltik az elektronikus PROM-ot, és szisztematikusan részt vesznek az önértékelésükről szóló párbeszédben egy évig (beavatkozási csoport). A Herlev Kórházban és az Odense Egyetemi Kórházban a betegek nem fejezik be a PROM-ot (kontrollcsoport). Az alapállapot mellett három, hat és 12 hónap elteltével saját jelentésű mérésekre is sor kerül.
A betegek szempontjainak kezelése érdekében a melanómás betegeket bevonják a projektmenedzsmentbe. Létrejött a tudósokból és a betegek képviselőiből álló irányító csoport. Ez a csoport választotta ki a megfelelő PROM-ot, határozta meg az elsődleges célokat, és a relevancia és az olvashatóság szempontjai alapján visszajelzést adott a beavatkozás írásos információs anyagáról. Ezen túlmenően a csoport biztosítja az optimális végrehajtást, ha az eredmények ígéretesek. Ezenkívül egy páciens fókuszcsoportot hoznak létre, hogy megvitassák, hogyan kell a PROM-ot használni a konzultáció során, és hogyan fejeződik ki a betegek bevonása a gyakorlatban. A betegek e csoportokba való toborzása a melanómás betegek egyesületével és a betegek kezelését végző klinikai gyakorlattal együttműködve történik.
Perspektívák Ha az eredmények pozitívak, akkor a beavatkozás rutin körülmények között és enyhén módosított formában a daganatos betegek más csoportjaiban is könnyen alkalmazható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes melanoma miatt kezelt betegek Dániában
- Tudjon olvasni és beszélni dánul
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszajelzés a konzultáción
A konzultáción a visszajelzés a beavatkozás.
A betegek minden konzultáció előtt kitöltik a PROM-ot, és párbeszédet folytatnak orvosukkal az eredményekről.
|
A betegek a kórházi konzultáció előtt kitöltik az elektronikus beteg által jelentett eredménymérést (PROM).
Az eredményeket visszaküldik az orvosoknak.
A konzultáció során a betegek szisztematikusan párbeszédet folytatnak orvosukkal a betegek számára legfontosabb kérdésekről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos konzultációk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Aktivation Measure (PAM)
Időkeret: 1 év
|
A 13 tételből álló mérés a betegek tudásának, készségeinek és önbizalmának az egészségük és egészségügyi ellátásuk kezelésében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – melanoma (FACT-M)
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség 51 tételes mérése
|
1 év
|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI)
Időkeret: 1 év
|
Az önhatékonyság 14 tételes mérése rákos betegeknél
|
1 év
|
|
Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakcióban (PEPPI)
Időkeret: 1 év
|
A páciens-orvos interakció 5 tételes mérése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Feedback in the consultation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszajelzés a konzultáción
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Fogamzásgátlás | Reproduktív egészségEgyesült Államok
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzásLencsebeültetés, intraokulárisKína
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbetegség, szív
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimBefejezve
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Életminőség | Sebészet | Fizikai inaktivitás | SternotomiaHollandia
-
Vidacare CorporationBefejezve