- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163433
Обратная связь на консультации – диалоговый инструмент планирования персонализированной медицинской помощи с систематическим участием пациента
Целью исследования является изучение возможностей привлечения пациентов с метастатической меланомой к планированию их собственного лечения посредством систематического использования показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Кроме того, изучить результаты связанного со здоровьем качества жизни, самоэффективности и влияния на взаимодействие пациента и врача.
В исследование будут включены пациенты (N=282) из трех узкоспециализированных больниц Дании. В одной больнице пациенты будут проходить PROM перед каждой консультацией в течение года (группа вмешательства). В двух других больницах пациенты не будут проходить PROM (контрольная группа). Помимо исходного уровня, измерения будут проводиться через три, шесть и 12 месяцев. Проект организован и выполняется с участием пациентов в исследовательском процессе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В последние годы методы лечения метастатической меланомы значительно изменились, что привело к улучшению прогноза и увеличению надежд на будущее. Однако возникли новые проблемы в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, и борьбы с болезнями в повседневной жизни. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), являются многообещающим инструментом для усиления участия пациентов. Систематически сообщая врачу PROM в реальном времени перед консультацией, он может создать непрерывную петлю обратной связи, с помощью которой диалог пациента с врачом может сосредоточиться на том, что наиболее важно для пациента.
Гипотеза:
Целью исследования является изучение возможностей использования PROM в качестве диалогового инструмента. Мы предполагаем, что PROM как диалоговый инструмент может:
- Улучшить знания, навыки и уверенность пациентов в управлении своим здоровьем и медицинским обслуживанием
- Уменьшить воспринимаемое бремя физических симптомов и эмоциональной дисфункции
- Улучшить качество взаимодействия пациента и врача
Материал и методы:
В это проспективное исследование будут включены пациенты (N=282) из трех узкоспециализированных больниц Дании. В больнице Орхусского университета пациенты будут заполнять электронный PROM перед консультацией и систематически участвовать в диалоге о своей самооценке в течение одного года (группа вмешательства). В больнице Херлев и Университетской больнице Оденсе пациенты не будут проходить PROM (контрольная группа). В дополнение к базовому уровню, самостоятельные измерения будут проводиться через три, шесть и 12 месяцев.
Для решения проблемы пациентов пациенты с меланомой участвуют в управлении проектом. Была создана руководящая группа с учеными и представителями пациентов. Эта группа выбрала соответствующий PROM, определила основные цели и дала отзывы о письменном информационном материале для вмешательства, взглянув на актуальность и удобочитаемость. Кроме того, группа обеспечит оптимальную реализацию, если результаты будут многообещающими. Кроме того, будет создана фокус-группа пациентов для обсуждения того, как PROM следует использовать в консультации и как участие пациента выражается на практике. Набор пациентов в эти группы будет осуществляться в сотрудничестве с ассоциацией пациентов с меланомой и клинической практикой, в которой проходят лечение пациенты.
Перспективы Если результаты будут положительными, вмешательство будет легко применяться в рутинных условиях, а также в слегка скорректированной форме в других группах онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение от метастатической меланомы в Дании
- Уметь читать и говорить по-датски
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отзыв в консультации
Обратная связь в консультации является интервенцией.
Пациенты заполняют PROM перед каждой консультацией и принимают участие в диалоге о результатах со своим врачом.
|
Перед консультацией в больнице пациенты будут заполнять электронные отчеты пациентов о результатах (PROM).
Результаты передаются врачам.
В консультации пациенты будут систематически участвовать в диалоге со своим врачом по наиболее важным для пациента вопросам.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычные консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение знаний, навыков и уверенности пациентов в управлении своим здоровьем и здравоохранением, состоящее из 13 пунктов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - меланома (FACT-M)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение качества жизни, состоящее из 51 пункта.
|
1 год
|
|
Опросник поведения при раке (CBI)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение самоэффективности у пациентов с раком, состоящее из 14 пунктов.
|
1 год
|
|
Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача (PEPPI)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение взаимодействия пациента и врача по 5 пунктам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Feedback in the consultation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отзыв в консультации
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды