- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163433
Feedback i konsultationen - ett dialogbaserat verktyg i personlig vårdplanering med hjälp av systematisk patientinvolvering
Syftet med studien är att undersöka potentialen för att involvera patienter med metastaserande melanom i sin egen vårdplanering genom systematisk användning av patientrapporterade utfallsmått (PROM). Vidare att undersöka resultatet av hälsorelaterad livskvalitet, self-efficacy och påverkan på interaktionen mellan patient och läkare.
Patienter (N=282) kommer att inkluderas från tre högspecialiserade sjukhus i Danmark. På ett sjukhus kommer patienter att genomföra PROM före varje konsultation under ett år (interventionsgrupp). På de två andra sjukhusen kommer patienter inte att genomföra PROM (kontrollgrupp). Utöver baslinjen kommer mätningar att ske efter tre, sex och 12 månader. Projektet organiseras och genomförs med patientengagemang i forskningsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
De senaste åren har behandlingen av metastaserande melanom förändrats avsevärt, vilket har lett till förbättrad prognos och större förväntningar inför framtiden. Nya farhågor i relation till hälsorelaterad livskvalitet och att hantera sjukdomar i vardagen har dock dykt upp. Patientrapporterade utfallsmått (PROM) är ett lovande verktyg för att stärka patientengagemang. Genom att systematiskt rapportera PROM i realtid till läkaren före en konsultation kan det generera en kontinuerlig återkopplingsslinga, genom vilken patientläkardialogen kan fokusera på det som är viktigast för patienten.
Hypotes:
Syftet med studien är att undersöka potentialen med att använda PROM som ett dialogbaserat verktyg. Vi antar att PROM som ett dialogbaserat verktyg kan:
- Förbättra patienternas kunskaper, färdigheter och självförtroende för att hantera sin hälsa och sjukvård
- Minska den upplevda bördan av fysiska symtom och känslomässig dysfunktion
- Förbättra kvaliteten på interaktionen mellan patient och läkare
Material och metoder:
I denna prospektiva studie kommer patienter (N=282) att inkluderas från tre högspecialiserade sjukhus i Danmark. På Aarhus Universitetssjukhus kommer patienter att genomföra elektroniska PROM före konsultationen och systematiskt delta i en dialog om sina självbedömningar under ett år (interventionsgrupp). På Herlev Hospital och Odense Universitetssjukhus kommer patienter inte att slutföra PROM (kontrollgrupp). Utöver baslinjen kommer självrapporterade mätningar att ske efter tre, sex och 12 månader.
För att ta itu med patientperspektivet involveras patienter med melanom i projektledningen. En styrgrupp med forskare och patientrepresentanter har inrättats. Denna grupp har valt relevant PROM, fastställt primära mål och gett feedback på det skriftliga informationsmaterialet för interventionen genom att titta på relevans och läsbarhet. Dessutom kommer gruppen att säkerställa optimal implementering om resultaten är lovande. Dessutom kommer en patientfokusgrupp att inrättas för att diskutera hur PROM ska användas i konsultationen och hur patientengagemang kommer till uttryck i praktiken. Rekryteringen av patienter till dessa grupper kommer att ske i samarbete med föreningen för patienter med melanom och klinisk praxis där patienterna behandlas.
Perspektiv Om resultaten är positiva kommer interventionen att vara lätt att tillämpa i rutinmässiga sammanhang och i en något anpassad form även i andra grupper av cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får behandling för metastaserande melanom i Danmark
- Klarar av att läsa och tala danska
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkoppling i konsultationen
Återkoppling i konsultationen är interventionen.
Patienterna genomför PROM inför varje konsultation och deltar i en dialog om resultatet med sin läkare.
|
Patienterna kommer att genomföra elektroniska Patient Reported Outcome Measures (PROM) före konsultationen på sjukhuset.
Resultaten återkopplas till läkare.
I konsultationen kommer patienterna systematiskt att delta i en dialog med sin läkare om frågor som är viktigast för patienterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanliga konsultationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 1 år
|
En 13-punktsmätning av patienters kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin hälsa och sjukvård
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - melanom (FACT-M)
Tidsram: 1 år
|
En 51-post mätning av livskvalitet
|
1 år
|
|
Cancer Behaviour Inventory (CBI)
Tidsram: 1 år
|
En 14-post mätning av själveffektivitet hos patienter med cancer
|
1 år
|
|
Upplevd effekt i interaktion mellan patient och läkare (PEPPI)
Tidsram: 1 år
|
En 5-post mätning av interaktion mellan patient och läkare
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Feedback in the consultation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .