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Feedback na consulta - uma ferramenta baseada no diálogo no planejamento de cuidados personalizados usando o envolvimento sistemático do paciente

22 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Aarhus

O objetivo do estudo é examinar o potencial de envolver pacientes com melanoma metastático em seu próprio planejamento de cuidados por meio do uso sistemático de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Além disso, examinar o resultado da qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e impacto na interação médico-paciente.

Serão incluídos pacientes (N=282) de três hospitais altamente especializados na Dinamarca. Em um hospital, os pacientes completarão o PROM antes de cada consulta durante um ano (grupo de intervenção). Nos outros dois hospitais, os pacientes não completarão o PROM (grupo controle). Além da linha de base, as medições ocorrerão após três, seis e 12 meses. O projeto é organizado e executado com o envolvimento do paciente no processo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Nos últimos anos, o tratamento do melanoma metastático mudou significativamente, o que levou a um melhor prognóstico e a maiores expectativas para o futuro. No entanto, surgiram novas preocupações em relação à qualidade de vida relacionada à saúde e ao enfrentamento da doença no cotidiano. As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) são uma ferramenta promissora para fortalecer o envolvimento do paciente. Ao relatar sistematicamente o PROM em tempo real ao médico antes de uma consulta, pode gerar um ciclo de feedback contínuo, pelo qual o diálogo médico-paciente pode se concentrar no que é mais importante para o paciente.

Hipótese:

O objetivo do estudo é investigar as potencialidades do uso do PROM como uma ferramenta baseada no diálogo. Nossa hipótese é que o PROM como uma ferramenta baseada em diálogo pode:

  • Melhorar o conhecimento, as habilidades e a confiança dos pacientes para gerenciar sua saúde e cuidados de saúde
  • Reduzir a carga percebida de sintomas físicos e disfunção emocional
  • Melhorar a qualidade da interação médico-paciente

Material e métodos:

Neste estudo prospectivo serão incluídos pacientes (N=282) de três hospitais altamente especializados na Dinamarca. No Aarhus University Hospital, os pacientes completarão o PROM eletrônico antes da consulta e participarão sistematicamente de um diálogo sobre suas autoavaliações por um ano (grupo de intervenção). No Herlev Hospital e no Odense University Hospital, os pacientes não completarão o PROM (grupo de controle). Além da linha de base, medições auto-relatadas ocorrerão após três, seis e 12 meses.

Para abordar a perspectiva do paciente, os pacientes com melanoma estão envolvidos no gerenciamento do projeto. Foi estabelecido um grupo diretor com cientistas e representantes dos pacientes. Este grupo escolheu o PROM relevante, determinou os objetivos primários e deu feedback sobre o material informativo escrito para a intervenção, observando a relevância e a legibilidade. Além disso, o grupo garantirá uma implementação ideal se os resultados forem promissores. Além disso, um grupo focal de pacientes será estabelecido para discutir como o PROM deve ser usado na consulta e como o envolvimento do paciente é expresso na prática. O recrutamento de doentes para estes grupos será feito em cooperação com a associação de doentes com melanoma e a clínica onde os doentes são tratados.

Perspectivas Se os resultados forem positivos, a intervenção será fácil de aplicar em ambientes de rotina e de forma ligeiramente ajustada também em outros grupos de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo tratamento para melanoma metastático na Dinamarca
  • Conseguir ler e falar dinamarquês

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback na consulta
O feedback na consulta é a intervenção. Os pacientes completam o PROM antes de cada consulta e participam de um diálogo sobre os resultados com seu médico.
Os pacientes preencherão as Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM) eletrônicas antes da consulta no hospital. Os resultados são transmitidos aos médicos. Na consulta, os pacientes participarão sistematicamente de um diálogo com seu médico sobre os assuntos mais importantes para os pacientes.
Sem intervenção: Ao controle
Consultas habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 1 ano
Uma medida de 13 itens de conhecimento, habilidades e confiança dos pacientes para gerenciar sua saúde e assistência médica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M)
Prazo: 1 ano
Uma medida de 51 itens de qualidade de vida
1 ano
Inventário Comportamental do Câncer (CBI)
Prazo: 1 ano
Uma medida de 14 itens de autoeficácia em pacientes com câncer
1 ano
Eficácia percebida na interação médico-paciente (PEPPI)
Prazo: 1 ano
Uma medição de 5 itens da interação médico-paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Feedback in the consultation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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