- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163433
Feedback na consulta - uma ferramenta baseada no diálogo no planejamento de cuidados personalizados usando o envolvimento sistemático do paciente
O objetivo do estudo é examinar o potencial de envolver pacientes com melanoma metastático em seu próprio planejamento de cuidados por meio do uso sistemático de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Além disso, examinar o resultado da qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e impacto na interação médico-paciente.
Serão incluídos pacientes (N=282) de três hospitais altamente especializados na Dinamarca. Em um hospital, os pacientes completarão o PROM antes de cada consulta durante um ano (grupo de intervenção). Nos outros dois hospitais, os pacientes não completarão o PROM (grupo controle). Além da linha de base, as medições ocorrerão após três, seis e 12 meses. O projeto é organizado e executado com o envolvimento do paciente no processo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Nos últimos anos, o tratamento do melanoma metastático mudou significativamente, o que levou a um melhor prognóstico e a maiores expectativas para o futuro. No entanto, surgiram novas preocupações em relação à qualidade de vida relacionada à saúde e ao enfrentamento da doença no cotidiano. As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) são uma ferramenta promissora para fortalecer o envolvimento do paciente. Ao relatar sistematicamente o PROM em tempo real ao médico antes de uma consulta, pode gerar um ciclo de feedback contínuo, pelo qual o diálogo médico-paciente pode se concentrar no que é mais importante para o paciente.
Hipótese:
O objetivo do estudo é investigar as potencialidades do uso do PROM como uma ferramenta baseada no diálogo. Nossa hipótese é que o PROM como uma ferramenta baseada em diálogo pode:
- Melhorar o conhecimento, as habilidades e a confiança dos pacientes para gerenciar sua saúde e cuidados de saúde
- Reduzir a carga percebida de sintomas físicos e disfunção emocional
- Melhorar a qualidade da interação médico-paciente
Material e métodos:
Neste estudo prospectivo serão incluídos pacientes (N=282) de três hospitais altamente especializados na Dinamarca. No Aarhus University Hospital, os pacientes completarão o PROM eletrônico antes da consulta e participarão sistematicamente de um diálogo sobre suas autoavaliações por um ano (grupo de intervenção). No Herlev Hospital e no Odense University Hospital, os pacientes não completarão o PROM (grupo de controle). Além da linha de base, medições auto-relatadas ocorrerão após três, seis e 12 meses.
Para abordar a perspectiva do paciente, os pacientes com melanoma estão envolvidos no gerenciamento do projeto. Foi estabelecido um grupo diretor com cientistas e representantes dos pacientes. Este grupo escolheu o PROM relevante, determinou os objetivos primários e deu feedback sobre o material informativo escrito para a intervenção, observando a relevância e a legibilidade. Além disso, o grupo garantirá uma implementação ideal se os resultados forem promissores. Além disso, um grupo focal de pacientes será estabelecido para discutir como o PROM deve ser usado na consulta e como o envolvimento do paciente é expresso na prática. O recrutamento de doentes para estes grupos será feito em cooperação com a associação de doentes com melanoma e a clínica onde os doentes são tratados.
Perspectivas Se os resultados forem positivos, a intervenção será fácil de aplicar em ambientes de rotina e de forma ligeiramente ajustada também em outros grupos de pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo tratamento para melanoma metastático na Dinamarca
- Conseguir ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Feedback na consulta
O feedback na consulta é a intervenção.
Os pacientes completam o PROM antes de cada consulta e participam de um diálogo sobre os resultados com seu médico.
|
Os pacientes preencherão as Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM) eletrônicas antes da consulta no hospital.
Os resultados são transmitidos aos médicos.
Na consulta, os pacientes participarão sistematicamente de um diálogo com seu médico sobre os assuntos mais importantes para os pacientes.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Consultas habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 1 ano
|
Uma medida de 13 itens de conhecimento, habilidades e confiança dos pacientes para gerenciar sua saúde e assistência médica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M)
Prazo: 1 ano
|
Uma medida de 51 itens de qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Inventário Comportamental do Câncer (CBI)
Prazo: 1 ano
|
Uma medida de 14 itens de autoeficácia em pacientes com câncer
|
1 ano
|
|
Eficácia percebida na interação médico-paciente (PEPPI)
Prazo: 1 ano
|
Uma medição de 5 itens da interação médico-paciente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Feedback in the consultation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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