Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Feedback nella consultazione: uno strumento basato sul dialogo nella pianificazione dell'assistenza personalizzata utilizzando il coinvolgimento sistematico del paziente

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo dello studio è quello di esaminare le potenzialità del coinvolgimento dei pazienti con melanoma metastatico nella loro pianificazione delle cure attraverso l'uso sistematico di misure di esito riferite dal paziente (PROM). Inoltre, per esaminare l'esito della qualità della vita correlata alla salute, l'autoefficacia e l'impatto sull'interazione medico-paziente.

I pazienti (N=282) saranno inclusi da tre ospedali altamente specializzati in Danimarca. In un ospedale i pazienti completeranno la PROM prima di ogni consultazione durante un anno (gruppo di intervento). Negli altri due ospedali i pazienti non completeranno la PROM (gruppo di controllo). Oltre alla linea di base, le misurazioni avverranno dopo tre, sei e 12 mesi. Il progetto è organizzato ed eseguito con il coinvolgimento del paziente nel processo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Negli ultimi anni, il trattamento del melanoma metastatico è cambiato in modo significativo, il che ha portato a una prognosi migliore e maggiori aspettative per il futuro. Tuttavia, sono emerse nuove preoccupazioni in relazione alla qualità della vita correlata alla salute e alla gestione delle malattie nella vita di tutti i giorni. Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono uno strumento promettente per rafforzare il coinvolgimento del paziente. Segnalando sistematicamente la PROM in tempo reale al medico prima di una consultazione, può generare un ciclo di feedback continuo, grazie al quale il dialogo medico-paziente può concentrarsi su ciò che è più importante per il paziente.

Ipotesi:

Lo scopo dello studio è quello di indagare le potenzialità dell'utilizzo di PROM come strumento basato sul dialogo. Ipotizziamo che la PROM come strumento basato sul dialogo possa:

  • Migliorare le conoscenze, le competenze e la fiducia dei pazienti nella gestione della loro salute e assistenza sanitaria
  • Ridurre il peso percepito dei sintomi fisici e della disfunzione emotiva
  • Migliorare la qualità dell'interazione medico-paziente

Materiale e metodi:

In questo studio prospettico verranno inclusi pazienti (N=282) provenienti da tre ospedali altamente specializzati in Danimarca. All'ospedale universitario di Aarhus, i pazienti completeranno la PROM elettronica prima della consultazione e parteciperanno sistematicamente a un dialogo sulle loro autovalutazioni per una durata di un anno (gruppo di intervento). All'ospedale Herlev e all'ospedale universitario di Odense, i pazienti non completeranno la PROM (gruppo di controllo). Oltre alla linea di base, le misurazioni auto-riferite avranno luogo dopo tre, sei e 12 mesi.

Per affrontare la prospettiva del paziente, i pazienti con melanoma sono coinvolti nella gestione del progetto. È stato istituito un gruppo direttivo con scienziati e rappresentanti dei pazienti. Questo gruppo ha scelto il PROM pertinente, determinato gli obiettivi primari e fornito un feedback sul materiale informativo scritto per l'intervento esaminandone la pertinenza e la leggibilità. Inoltre il gruppo assicurerà un'implementazione ottimale se i risultati sono promettenti. Inoltre, verrà istituito un focus group di pazienti per discutere come la PROM dovrebbe essere utilizzata nella consultazione e come il coinvolgimento del paziente viene espresso nella pratica. Il reclutamento dei pazienti in questi gruppi sarà effettuato in collaborazione con l'associazione per i pazienti con melanoma e la pratica clinica in cui i pazienti sono curati.

Prospettive Se i risultati sono positivi, l'intervento sarà facile da applicare alle impostazioni di routine e in una forma leggermente adattata anche in altri gruppi di pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per il melanoma metastatico in Danimarca
  • Riesce a leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback nella consultazione
Il feedback nella consultazione è l'intervento. I pazienti completano il PROM prima di ogni consultazione e prendono parte a un dialogo sui risultati con il proprio medico.
I pazienti completeranno le misure elettroniche di esito riferito dal paziente (PROM) prima della consultazione in ospedale. I risultati vengono riportati ai medici. Nella consultazione i pazienti parteciperanno sistematicamente a un dialogo con il proprio medico sulle questioni che sono più importanti per i pazienti.
Nessun intervento: Controllo
Consuete consultazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 13 item delle conoscenze, delle abilità e della fiducia dei pazienti per la gestione della loro salute e assistenza sanitaria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Melanoma (FACT-M)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 51 item della qualità della vita
1 anno
Inventario del comportamento del cancro (CBI)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 14 elementi di autoefficacia nei pazienti con cancro
1 anno
Efficacia percepita nell'interazione medico-paziente (PEPPI)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione a 5 elementi dell'interazione medico-paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feedback in the consultation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback nella consultazione

Sottoscrivi