Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba v konzultaci – nástroj založený na dialogu v personalizovaném plánování péče s využitím systematického zapojení pacientů

22. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem studie je prozkoumat možnosti zapojení pacientů s metastazujícím melanomem do jejich vlastního plánování péče prostřednictvím systematického používání pacientem hlášených výsledků měření (PROM). Dále zkoumat výsledek kvality života související se zdravím, vlastní účinnost a dopad na interakci mezi pacientem a lékařem.

Budou zahrnuti pacienti (N=282) ze tří vysoce specializovaných nemocnic v Dánsku. V jedné nemocnici pacienti absolvují PROM před každou konzultací v průběhu roku (intervenční skupina). V dalších dvou nemocnicích pacienti nedokončí PROM (kontrolní skupina). Kromě základní linie budou měření probíhat po třech, šesti a 12 měsících. Projekt je organizován a realizován se zapojením pacientů do výzkumného procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Léčba metastatického melanomu se v posledních letech výrazně změnila, což vedlo ke zlepšení prognózy a větším očekáváním do budoucna. Objevily se však nové obavy týkající se kvality života související se zdravím a zvládání nemocí v každodenním životě. Patient-reported result measurements (PROM) je slibným nástrojem pro posílení zapojení pacientů. Systematickým hlášením PROM v reálném čase lékaři před konzultací může generovat nepřetržitou zpětnou vazbu, pomocí které se dialog s pacientem a lékařem může zaměřit na to, co je pro pacienta nejdůležitější.

Hypotéza:

Cílem studie je prozkoumat možnosti využití PROM jako nástroje založeného na dialogu. Předpokládáme, že PROM jako nástroj založený na dialogu může:

  • Zlepšete znalosti, dovednosti a sebevědomí pacientů při řízení jejich zdraví a zdravotní péče
  • Snižte vnímanou zátěž fyzických symptomů a emoční dysfunkce
  • Zlepšit kvalitu interakce mezi pacientem a lékařem

Materiály a metody:

V této prospektivní studii budou zahrnuti pacienti (N=282) ze tří vysoce specializovaných nemocnic v Dánsku. Ve Fakultní nemocnici Aarhus pacienti před konzultací vyplní elektronický PROM a po dobu jednoho roku se systematicky účastní dialogu o svém sebehodnocení (intervenční skupina). V nemocnici Herlev a univerzitní nemocnici v Odense pacienti nedokončí PROM (kontrolní skupina). Kromě výchozího stavu budou po třech, šesti a 12 měsících probíhat měření sama o sobě.

Pro řešení pohledu pacienta jsou pacienti s melanomem zapojeni do projektového řízení. Byla ustavena řídící skupina s vědci a zástupci pacientů. Tato skupina zvolila relevantní PROM, určila primární cíle a poskytla zpětnou vazbu k písemnému informačnímu materiálu pro intervenci, přičemž se zaměřila na relevanci a čitelnost. Kromě toho skupina zajistí optimální implementaci, pokud jsou výsledky slibné. Kromě toho bude ustavena skupina pro pacienty, která bude diskutovat o tom, jak by se měl PROM používat při konzultaci a jak je v praxi vyjádřeno zapojení pacientů. Nábor pacientů do těchto skupin bude probíhat ve spolupráci se sdružením pro pacienty s melanomem a klinickou praxí, kde se pacienti léčí.

Perspektivy Pokud budou výsledky pozitivní, bude intervence snadno aplikovatelná na rutinní prostředí a v mírně upravené podobě i na jiné skupiny onkologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu metastatického melanomu v Dánsku
  • Umět číst a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba v konzultaci
Zpětná vazba při konzultaci je zásahem. Pacienti absolvují PROM před každou konzultací a účastní se dialogu o výsledcích se svým lékařem.
Pacienti před konzultací v nemocnici vyplní elektronická měření výsledků hlášených pacientem (PROM). Výsledky jsou zpětně předávány lékařům. Při konzultaci se budou pacienti systematicky účastnit dialogu se svým lékařem o otázkách, které jsou pro pacienty nejdůležitější.
Žádný zásah: Řízení
Běžné konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 1 rok
13položkové měření znalostí, dovedností a sebedůvěry pacientů pro řízení jejich zdraví a zdravotní péče
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – melanom (FACT-M)
Časové okno: 1 rok
51bodové měření kvality života
1 rok
Inventář chování při rakovině (CBI)
Časové okno: 1 rok
14položkové měření vlastní účinnosti u pacientů s rakovinou
1 rok
Vnímaná účinnost v interakci mezi pacientem a lékařem (PEPPI)
Časové okno: 1 rok
5-položkové měření interakce pacient-lékař
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Feedback in the consultation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Zpětná vazba v konzultaci

Předplatit