- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163433
Zpětná vazba v konzultaci – nástroj založený na dialogu v personalizovaném plánování péče s využitím systematického zapojení pacientů
Cílem studie je prozkoumat možnosti zapojení pacientů s metastazujícím melanomem do jejich vlastního plánování péče prostřednictvím systematického používání pacientem hlášených výsledků měření (PROM). Dále zkoumat výsledek kvality života související se zdravím, vlastní účinnost a dopad na interakci mezi pacientem a lékařem.
Budou zahrnuti pacienti (N=282) ze tří vysoce specializovaných nemocnic v Dánsku. V jedné nemocnici pacienti absolvují PROM před každou konzultací v průběhu roku (intervenční skupina). V dalších dvou nemocnicích pacienti nedokončí PROM (kontrolní skupina). Kromě základní linie budou měření probíhat po třech, šesti a 12 měsících. Projekt je organizován a realizován se zapojením pacientů do výzkumného procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Léčba metastatického melanomu se v posledních letech výrazně změnila, což vedlo ke zlepšení prognózy a větším očekáváním do budoucna. Objevily se však nové obavy týkající se kvality života související se zdravím a zvládání nemocí v každodenním životě. Patient-reported result measurements (PROM) je slibným nástrojem pro posílení zapojení pacientů. Systematickým hlášením PROM v reálném čase lékaři před konzultací může generovat nepřetržitou zpětnou vazbu, pomocí které se dialog s pacientem a lékařem může zaměřit na to, co je pro pacienta nejdůležitější.
Hypotéza:
Cílem studie je prozkoumat možnosti využití PROM jako nástroje založeného na dialogu. Předpokládáme, že PROM jako nástroj založený na dialogu může:
- Zlepšete znalosti, dovednosti a sebevědomí pacientů při řízení jejich zdraví a zdravotní péče
- Snižte vnímanou zátěž fyzických symptomů a emoční dysfunkce
- Zlepšit kvalitu interakce mezi pacientem a lékařem
Materiály a metody:
V této prospektivní studii budou zahrnuti pacienti (N=282) ze tří vysoce specializovaných nemocnic v Dánsku. Ve Fakultní nemocnici Aarhus pacienti před konzultací vyplní elektronický PROM a po dobu jednoho roku se systematicky účastní dialogu o svém sebehodnocení (intervenční skupina). V nemocnici Herlev a univerzitní nemocnici v Odense pacienti nedokončí PROM (kontrolní skupina). Kromě výchozího stavu budou po třech, šesti a 12 měsících probíhat měření sama o sobě.
Pro řešení pohledu pacienta jsou pacienti s melanomem zapojeni do projektového řízení. Byla ustavena řídící skupina s vědci a zástupci pacientů. Tato skupina zvolila relevantní PROM, určila primární cíle a poskytla zpětnou vazbu k písemnému informačnímu materiálu pro intervenci, přičemž se zaměřila na relevanci a čitelnost. Kromě toho skupina zajistí optimální implementaci, pokud jsou výsledky slibné. Kromě toho bude ustavena skupina pro pacienty, která bude diskutovat o tom, jak by se měl PROM používat při konzultaci a jak je v praxi vyjádřeno zapojení pacientů. Nábor pacientů do těchto skupin bude probíhat ve spolupráci se sdružením pro pacienty s melanomem a klinickou praxí, kde se pacienti léčí.
Perspektivy Pokud budou výsledky pozitivní, bude intervence snadno aplikovatelná na rutinní prostředí a v mírně upravené podobě i na jiné skupiny onkologických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující léčbu metastatického melanomu v Dánsku
- Umět číst a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba v konzultaci
Zpětná vazba při konzultaci je zásahem.
Pacienti absolvují PROM před každou konzultací a účastní se dialogu o výsledcích se svým lékařem.
|
Pacienti před konzultací v nemocnici vyplní elektronická měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Výsledky jsou zpětně předávány lékařům.
Při konzultaci se budou pacienti systematicky účastnit dialogu se svým lékařem o otázkách, které jsou pro pacienty nejdůležitější.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Běžné konzultace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 1 rok
|
13položkové měření znalostí, dovedností a sebedůvěry pacientů pro řízení jejich zdraví a zdravotní péče
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – melanom (FACT-M)
Časové okno: 1 rok
|
51bodové měření kvality života
|
1 rok
|
|
Inventář chování při rakovině (CBI)
Časové okno: 1 rok
|
14položkové měření vlastní účinnosti u pacientů s rakovinou
|
1 rok
|
|
Vnímaná účinnost v interakci mezi pacientem a lékařem (PEPPI)
Časové okno: 1 rok
|
5-položkové měření interakce pacient-lékař
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Feedback in the consultation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Zpětná vazba v konzultaci
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy