- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163433
Tilbakemelding i konsultasjonen – et dialogbasert verktøy i personlig pleieplanlegging ved bruk av systematisk pasientinvolvering
Målet med studien er å undersøke potensialene ved å involvere pasienter med metastatisk melanom i egen pleieplanlegging gjennom systematisk bruk av pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Videre å undersøke utfallet av helserelatert livskvalitet, egeneffektivitet og innvirkning på pasient-lege-interaksjonen.
Pasienter (N=282) vil inkluderes fra tre høyt spesialiserte sykehus i Danmark. Ved ett sykehus vil pasienter gjennomføre PROM før hver konsultasjon i løpet av et år (intervensjonsgruppe). Ved de to andre sykehusene vil ikke pasienter fullføre PROM (kontrollgruppe). I tillegg til baseline vil målinger skje etter tre, seks og 12 måneder. Prosjektet er organisert og gjennomført med pasientinvolvering i forskningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
De siste årene har behandling av metastatisk melanom endret seg betydelig, noe som har ført til forbedret prognose og større forventninger til fremtiden. Nye bekymringer i forhold til helserelatert livskvalitet og mestring av sykdom i hverdagen har imidlertid dukket opp. Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) er et lovende verktøy for å styrke pasientinvolvering. Ved å systematisk rapportere sanntids PROM til legen før en konsultasjon, kan det generere en kontinuerlig tilbakemeldingssløyfe, der pasientens legedialog kan fokusere på det som er viktigst for pasienten.
Hypotese:
Målet med studien er å undersøke potensialene ved å bruke PROM som et dialogbasert verktøy. Vi antar at PROM som et dialogbasert verktøy kan:
- Forbedre pasienters kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere helse og helsetjenester
- Reduser den opplevde belastningen av fysiske symptomer og emosjonell dysfunksjon
- Forbedre kvaliteten på interaksjonen mellom pasient og lege
Materialer og metoder:
I denne prospektive studien vil pasienter (N=282) inkluderes fra tre høyt spesialiserte sykehus i Danmark. Ved Aarhus Universitetssykehus skal pasienter gjennomføre elektronisk PROM før konsultasjonen og systematisk delta i en dialog om egenvurderingene sine i ett år (intervensjonsgruppe). Ved Herlev Hospital og Odense Universitetssykehus vil pasienter ikke gjennomføre PROM (kontrollgruppe). I tillegg til baseline vil egenrapporterte målinger finne sted etter tre, seks og 12 måneder.
For å ivareta pasientperspektivet er pasienter med melanom involvert i prosjektledelsen. Det er etablert en styringsgruppe med forskere og pasientrepresentanter. Denne gruppen har valgt relevant PROM, fastsatt primære mål og gitt tilbakemelding på det skriftlige informasjonsmaterialet for intervensjonen ved å se på relevans og lesbarhet. Videre vil gruppen sikre optimal gjennomføring dersom resultatene er lovende. I tillegg skal det etableres en pasientfokusgruppe for å diskutere hvordan PROM skal brukes i konsultasjonen og hvordan pasientinvolvering kommer til uttrykk i praksis. Rekrutteringen av pasienter til disse gruppene vil skje i samarbeid med foreningen for pasienter med melanom og klinisk praksis der pasientene behandles.
Perspektiver Hvis resultatene er positive, vil intervensjonen være enkel å anvende på rutinemessige settinger og i en litt justert form også i andre grupper av kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får behandling for metastatisk melanom i Danmark
- Klarer å lese og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding i konsultasjonen
Tilbakemelding i konsultasjonen er inngrepet.
Pasienter gjennomfører PROM før hver konsultasjon og deltar i en dialog om resultatene med sin lege.
|
Pasienter skal gjennomføre elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (PROM) før konsultasjonen på sykehuset.
Resultatene gis tilbake til leger.
I konsultasjonen vil pasienter systematisk delta i en dialog med sin lege om saker som er viktigst for pasientene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlige konsultasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 1 år
|
En 13-elements måling av pasienters kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å administrere deres helse og helsetjenester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - melanom (FACT-M)
Tidsramme: 1 år
|
En 51-elements måling av livskvalitet
|
1 år
|
|
Cancer Behaviour Inventory (CBI)
Tidsramme: 1 år
|
En 14-elements måling av selveffektivitet hos pasienter med kreft
|
1 år
|
|
Opplevd effekt i pasient-lege interaksjon (PEPPI)
Tidsramme: 1 år
|
En 5-elements måling av pasient-lege interaksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Feedback in the consultation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .