- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163433
Feedback im Beratungsgespräch – ein dialogorientiertes Instrument der personalisierten Versorgungsplanung mit systematischer Patientenbeteiligung
Ziel der Studie ist es, die Potenziale der Einbeziehung von Patienten mit metastasiertem Melanom in die eigene Versorgungsplanung durch den systematischen Einsatz von Patient-Reported Outcome Measures (PROM) zu untersuchen. Darüber hinaus soll das Outcome der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Auswirkung auf die Patient-Arzt-Interaktion untersucht werden.
Patienten (N=282) werden aus drei hochspezialisierten Krankenhäusern in Dänemark eingeschlossen. In einem Krankenhaus füllen Patienten während eines Jahres vor jeder Konsultation PROM aus (Interventionsgruppe). In den beiden anderen Krankenhäusern werden die Patienten den PROM nicht absolvieren (Kontrollgruppe). Zusätzlich zur Baseline werden Messungen nach drei, sechs und 12 Monaten durchgeführt. Das Projekt wird unter Einbeziehung der Patienten in den Forschungsprozess organisiert und durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In den letzten Jahren hat sich die Behandlung des metastasierten Melanoms erheblich verändert, was zu einer verbesserten Prognose und höheren Erwartungen für die Zukunft geführt hat. Allerdings sind neue Bedenken in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Bewältigung von Krankheiten im Alltag aufgetaucht. Patient-Reported Outcome Measures (PROM) ist ein vielversprechendes Instrument zur Stärkung der Patientenbeteiligung. Durch das systematische Berichten des Echtzeit-PROM an den Arzt vor einer Konsultation kann es eine kontinuierliche Rückkopplungsschleife erzeugen, durch die sich der Patienten-Arzt-Dialog auf das konzentrieren kann, was für den Patienten am wichtigsten ist.
Hypothese:
Ziel der Studie ist es, die Potenziale des Einsatzes von PROM als dialogbasiertes Werkzeug zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass PROM als dialogbasiertes Tool:
- Verbessern Sie das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Patienten für die Verwaltung ihrer Gesundheit und Gesundheitsversorgung
- Reduzieren Sie die wahrgenommene Belastung durch körperliche Symptome und emotionale Dysfunktion
- Verbessern Sie die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Arzt
Material und Methoden:
In diese prospektive Studie werden Patienten (N=282) aus drei hochspezialisierten Krankenhäusern in Dänemark eingeschlossen. Am Universitätskrankenhaus Aarhus füllen die Patienten vor der Konsultation ein elektronisches PROM aus und nehmen systematisch an einem Dialog über ihre Selbsteinschätzungen für die Dauer von einem Jahr teil (Interventionsgruppe). Im Herlev-Krankenhaus und im Odense-Universitätskrankenhaus werden die Patienten die PROM (Kontrollgruppe) nicht abschließen. Zusätzlich zur Grundlinie finden nach drei, sechs und 12 Monaten selbstberichtete Messungen statt.
Um die Patientenperspektive anzusprechen, werden Melanompatienten in das Projektmanagement eingebunden. Eine Lenkungsgruppe mit Wissenschaftlern und Patientenvertretern wurde eingerichtet. Diese Gruppe hat das relevante PROM ausgewählt, primäre Ziele festgelegt und Feedback zum schriftlichen Informationsmaterial für die Intervention gegeben, indem sie auf Relevanz und Lesbarkeit geachtet hat. Darüber hinaus wird die Gruppe bei vielversprechenden Ergebnissen für eine optimale Umsetzung sorgen. Darüber hinaus wird eine Patienten-Fokusgruppe eingerichtet, um zu diskutieren, wie PROM in der Beratung verwendet werden sollte und wie sich die Patientenbeteiligung in der Praxis ausdrückt. Die Rekrutierung von Patienten für diese Gruppen erfolgt in Zusammenarbeit mit der Vereinigung für Patienten mit Melanomen und der klinischen Praxis, in der die Patienten behandelt werden.
Perspektiven Bei positiven Ergebnissen ist die Intervention gut im Alltag und in leicht angepasster Form auch bei anderen Gruppen von Krebspatienten anwendbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in Dänemark wegen eines metastasierten Melanoms behandelt werden
- Schaffen Sie es, Dänisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Feedback in der Beratung
Feedback in der Beratung ist die Intervention.
Patienten füllen PROM vor jeder Konsultation aus und führen einen Dialog über die Ergebnisse mit ihrem Arzt.
|
Die Patienten füllen vor der Konsultation im Krankenhaus elektronische Patient Reported Outcome Measures (PROM) aus.
Die Ergebnisse werden an die Ärzte zurückgemeldet.
In der Sprechstunde nehmen die Patienten systematisch am Dialog mit ihrem Arzt über Themen teil, die für die Patienten am wichtigsten sind.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Beratungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine 13-Punkte-Messung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens der Patienten im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsversorgung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Melanom (FACT-M)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine 51-Punkte-Messung der Lebensqualität
|
1 Jahr
|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine 14-Punkte-Messung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Krebs
|
1 Jahr
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit in der Patient-Arzt-Interaktion (PEPPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine 5-Punkte-Messung der Patient-Arzt-Interaktion
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Feedback in the consultation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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