Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacja zwrotna w konsultacji – narzędzie oparte na dialogu w zindywidualizowanym planowaniu opieki z wykorzystaniem systematycznego zaangażowania pacjenta

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem badania jest zbadanie możliwości zaangażowania pacjentów z czerniakiem z przerzutami we własne planowanie opieki poprzez systematyczne stosowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Ponadto zbadanie wpływu jakości życia związanej ze zdrowiem, poczucia własnej skuteczności i wpływu na interakcję pacjent-lekarz.

Pacjenci (N=282) zostaną włączeni z trzech wysokospecjalistycznych szpitali w Danii. W jednym szpitalu pacjenci będą wypełniać PROM przed każdą konsultacją w ciągu roku (grupa interwencyjna). W pozostałych dwóch szpitalach pacjenci nie przejdą PROM (grupa kontrolna). Oprócz linii bazowej, pomiary będą miały miejsce po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Projekt jest zorganizowany i realizowany przy zaangażowaniu pacjenta w proces badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

W ostatnich latach leczenie czerniaka uogólnionego uległo istotnym zmianom, co doprowadziło do poprawy rokowania i większych oczekiwań co do przyszłości. Pojawiły się jednak nowe obawy dotyczące związanej ze zdrowiem jakości życia i radzenia sobie z chorobą w życiu codziennym. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to obiecujące narzędzie do wzmocnienia zaangażowania pacjentów. Systematyczne zgłaszanie lekarzowi PROM w czasie rzeczywistym przed konsultacją może generować ciągłą pętlę informacji zwrotnych, dzięki której dialog lekarza pacjenta może skupić się na tym, co jest dla pacjenta najważniejsze.

Hipoteza:

Celem badania jest zbadanie możliwości wykorzystania PROM jako narzędzia opartego na dialogu. Stawiamy hipotezę, że PROM jako narzędzie oparte na dialogu może:

  • Popraw wiedzę, umiejętności i pewność pacjentów w zarządzaniu ich zdrowiem i opieką zdrowotną
  • Zmniejsz postrzegane obciążenie objawami fizycznymi i dysfunkcjami emocjonalnymi
  • Popraw jakość interakcji pacjent-lekarz

Materiał i metody:

Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni pacjenci (N=282) z trzech wysokospecjalistycznych szpitali w Danii. W Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus pacjenci wypełniają elektroniczny PROM przed konsultacją i systematycznie uczestniczą w dialogu dotyczącym ich samooceny przez okres jednego roku (grupa interwencyjna). W szpitalach Herlev i szpitalu uniwersyteckim w Odense pacjenci nie przechodzą PROM (grupa kontrolna). Oprócz linii bazowej, po trzech, sześciu i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone pomiary zgłaszane przez samych siebie.

Aby zająć się perspektywą pacjenta, pacjenci z czerniakiem są zaangażowani w zarządzanie projektem. Powołano grupę sterującą złożoną z naukowców i przedstawicieli pacjentów. Ta grupa wybrała odpowiedni PROM, określiła główne cele i przekazała informacje zwrotne na temat pisemnych materiałów informacyjnych dotyczących interwencji, oceniając ich przydatność i czytelność. Ponadto grupa zapewni optymalne wdrożenie, jeśli wyniki będą obiecujące. Ponadto zostanie powołana grupa fokusowa dla pacjentów, aby omówić, w jaki sposób PROM należy wykorzystać w konsultacji i jak w praktyce wyraża się zaangażowanie pacjentów. Rekrutacja pacjentów do tych grup będzie prowadzona we współpracy ze stowarzyszeniem na rzecz chorych na czerniaka oraz praktyką kliniczną, w której leczeni są pacjenci.

Perspektywy Jeśli wyniki będą pozytywne, interwencja będzie łatwa do zastosowania w rutynowych warunkach iw nieco zmodyfikowanej formie także w innych grupach pacjentów onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu przerzutowego czerniaka w Danii
  • Naucz się czytać i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacja zwrotna w konsultacji
Informacja zwrotna w konsultacji jest interwencją. Pacjenci wypełniają PROM przed każdą konsultacją i biorą udział w dialogu na temat wyników ze swoim lekarzem.
Przed konsultacją w szpitalu pacjenci będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Wyniki są przekazywane lekarzom. W ramach konsultacji pacjenci systematycznie będą uczestniczyć w dialogu ze swoim lekarzem na tematy dla nich najważniejsze.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe konsultacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 1 rok
Składający się z 13 pozycji pomiar wiedzy, umiejętności i pewności pacjentów w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Czerniak (FACT-M)
Ramy czasowe: 1 rok
51-itemowy pomiar jakości życia
1 rok
Inwentarz Zachowań Raka (CBI)
Ramy czasowe: 1 rok
14-itemowy pomiar poczucia własnej skuteczności u pacjentów z chorobą nowotworową
1 rok
Postrzegana skuteczność w interakcji pacjent-lekarz (PEPPI)
Ramy czasowe: 1 rok
5-itemowy pomiar interakcji pacjent-lekarz
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feedback in the consultation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Informacja zwrotna w konsultacji

Subskrybuj