- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163433
Informacja zwrotna w konsultacji – narzędzie oparte na dialogu w zindywidualizowanym planowaniu opieki z wykorzystaniem systematycznego zaangażowania pacjenta
Celem badania jest zbadanie możliwości zaangażowania pacjentów z czerniakiem z przerzutami we własne planowanie opieki poprzez systematyczne stosowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Ponadto zbadanie wpływu jakości życia związanej ze zdrowiem, poczucia własnej skuteczności i wpływu na interakcję pacjent-lekarz.
Pacjenci (N=282) zostaną włączeni z trzech wysokospecjalistycznych szpitali w Danii. W jednym szpitalu pacjenci będą wypełniać PROM przed każdą konsultacją w ciągu roku (grupa interwencyjna). W pozostałych dwóch szpitalach pacjenci nie przejdą PROM (grupa kontrolna). Oprócz linii bazowej, pomiary będą miały miejsce po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Projekt jest zorganizowany i realizowany przy zaangażowaniu pacjenta w proces badawczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W ostatnich latach leczenie czerniaka uogólnionego uległo istotnym zmianom, co doprowadziło do poprawy rokowania i większych oczekiwań co do przyszłości. Pojawiły się jednak nowe obawy dotyczące związanej ze zdrowiem jakości życia i radzenia sobie z chorobą w życiu codziennym. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to obiecujące narzędzie do wzmocnienia zaangażowania pacjentów. Systematyczne zgłaszanie lekarzowi PROM w czasie rzeczywistym przed konsultacją może generować ciągłą pętlę informacji zwrotnych, dzięki której dialog lekarza pacjenta może skupić się na tym, co jest dla pacjenta najważniejsze.
Hipoteza:
Celem badania jest zbadanie możliwości wykorzystania PROM jako narzędzia opartego na dialogu. Stawiamy hipotezę, że PROM jako narzędzie oparte na dialogu może:
- Popraw wiedzę, umiejętności i pewność pacjentów w zarządzaniu ich zdrowiem i opieką zdrowotną
- Zmniejsz postrzegane obciążenie objawami fizycznymi i dysfunkcjami emocjonalnymi
- Popraw jakość interakcji pacjent-lekarz
Materiał i metody:
Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni pacjenci (N=282) z trzech wysokospecjalistycznych szpitali w Danii. W Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus pacjenci wypełniają elektroniczny PROM przed konsultacją i systematycznie uczestniczą w dialogu dotyczącym ich samooceny przez okres jednego roku (grupa interwencyjna). W szpitalach Herlev i szpitalu uniwersyteckim w Odense pacjenci nie przechodzą PROM (grupa kontrolna). Oprócz linii bazowej, po trzech, sześciu i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone pomiary zgłaszane przez samych siebie.
Aby zająć się perspektywą pacjenta, pacjenci z czerniakiem są zaangażowani w zarządzanie projektem. Powołano grupę sterującą złożoną z naukowców i przedstawicieli pacjentów. Ta grupa wybrała odpowiedni PROM, określiła główne cele i przekazała informacje zwrotne na temat pisemnych materiałów informacyjnych dotyczących interwencji, oceniając ich przydatność i czytelność. Ponadto grupa zapewni optymalne wdrożenie, jeśli wyniki będą obiecujące. Ponadto zostanie powołana grupa fokusowa dla pacjentów, aby omówić, w jaki sposób PROM należy wykorzystać w konsultacji i jak w praktyce wyraża się zaangażowanie pacjentów. Rekrutacja pacjentów do tych grup będzie prowadzona we współpracy ze stowarzyszeniem na rzecz chorych na czerniaka oraz praktyką kliniczną, w której leczeni są pacjenci.
Perspektywy Jeśli wyniki będą pozytywne, interwencja będzie łatwa do zastosowania w rutynowych warunkach iw nieco zmodyfikowanej formie także w innych grupach pacjentów onkologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni z powodu przerzutowego czerniaka w Danii
- Naucz się czytać i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacja zwrotna w konsultacji
Informacja zwrotna w konsultacji jest interwencją.
Pacjenci wypełniają PROM przed każdą konsultacją i biorą udział w dialogu na temat wyników ze swoim lekarzem.
|
Przed konsultacją w szpitalu pacjenci będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Wyniki są przekazywane lekarzom.
W ramach konsultacji pacjenci systematycznie będą uczestniczyć w dialogu ze swoim lekarzem na tematy dla nich najważniejsze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe konsultacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składający się z 13 pozycji pomiar wiedzy, umiejętności i pewności pacjentów w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Czerniak (FACT-M)
Ramy czasowe: 1 rok
|
51-itemowy pomiar jakości życia
|
1 rok
|
|
Inwentarz Zachowań Raka (CBI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
14-itemowy pomiar poczucia własnej skuteczności u pacjentów z chorobą nowotworową
|
1 rok
|
|
Postrzegana skuteczność w interakcji pacjent-lekarz (PEPPI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
5-itemowy pomiar interakcji pacjent-lekarz
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feedback in the consultation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Informacja zwrotna w konsultacji
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia