Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность геля для инъекций JUVÉDERM VOLUMA® XC для коррекции впадин висков

16 октября 2018 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, параллельное групповое контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для коррекции впадин висков

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность геля для инъекций JUVÉDERM VOLUMA XC у взрослых участников, стремящихся исправить впалость висков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Имеет углубление в храме и ищет реставрацию в районе храма.

Критерий исключения:

  • Впадина виска из-за травмы, врожденных пороков развития или липодистрофии
  • Получил постоянные лицевые имплантаты на лице или шее
  • Сделал инъекции жира
  • Имеет татуировки, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуально оценить висок
  • Подвергся полупостоянному лечению дермальными наполнителями в области висков или средней части лица в течение последних 36 месяцев.
  • В течение последних 24 месяцев подвергался инъекциям дермальных наполнителей выше подназальной области.
  • Имеет височный артериит или височный артериит в анамнезе
  • Имеет дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава
  • Имеет воспаление или инфекцию глаз
  • Имеет в анамнезе отслойку сетчатки, окклюзию сосудов сетчатки, закрытоугольную глаукому или неоваскулярную болезнь глаз
  • Когда-либо делал подтяжку лица, подтяжку бровей или реконструктивную операцию на лице
  • Проходил мезотерапию или косметическое лечение (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг средней или большей глубины, липосакцию, липолиз или другие абляционные процедуры) в любом месте лица или шеи или инъекции ботулинического токсина в течение последних 6 лет. месяцы
  • Перенес травму виска в течение последних 6 месяцев или имеет остаточные дефекты, деформации или рубцы
  • Имеет склонность к гипертрофическому рубцеванию.
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты гиалуроновой кислоты или стрептококковый белок
  • Имеет порфирию или нелеченную эпилепсию
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание
  • Имеет текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы
  • Находится на лидокаине, антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура VOLUMA® XC
Участников обработают гелем для инъекций JUVÉDERM® VOLUMA® XC в обоих висках (область над глазами). Участники имеют право на корректировку через 30 дней.
Устройство: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC гель для инъекций с гиалуроновой кислотой
Без вмешательства: Контроль_Нет лечения
Лечение не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением (ухудшением) как минимум на 1 балл в обеих висках по оценке оценивающего исследователя с использованием шкалы впадин висков Allergan (ATHS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 3
Оценивающий исследователь оценит впалость виска участника, используя 5-балльную шкалу ATHS, где: 0 = выпуклый, округлый висок до 4 = выраженный, глубоко утопленный, впалый внешний вид. Снижение на 1 балл по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до месяца 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников «улучшилось» или «значительно улучшилось» по оценке оценивающего исследователя с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 3
Оценивающий исследователь оценит область виска участника, используя 5-балльную шкалу GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже. Будет указан процент участников, которых Оценщик оценивает как 2 = значительное улучшение или 1 = улучшение.
Месяц 3
Процент участников «улучшилось» или «значительно улучшилось» по оценке участника, использующего GAIS
Временное ограничение: Месяц 3
Участник оценит свою область виска по 5-балльной шкале GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже. Будет сообщен процент участников, которые оценивают себя как 2 = значительно улучшилось или 1 = улучшилось.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nikki Amaratunge, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VOLUMA-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Juvéderm® VOLUMA XC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться