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Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per la correzione delle cavità delle tempie

16 ottobre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per la correzione dell'incavo delle tempie

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA XC nei partecipanti adulti che cercano la correzione della cavità delle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Ha il tempio scavato e sta cercando di restaurare nell'area del tempio.

Criteri di esclusione:

  • Presenta cavità delle tempie dovute a traumi, malformazioni congenite o lipodistrofia
  • Ha ricevuto impianti facciali permanenti nel viso o nel collo
  • Ha subito iniezioni di grasso
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la valutazione visiva della tempia
  • Ha subito un trattamento di filler dermico semipermanente nella tempia o nella parte centrale del viso negli ultimi 36 mesi
  • Ha subito iniezioni di filler dermico sopra il subnasale negli ultimi 24 mesi
  • Ha arterite temporale o storia di arterite temporale
  • Ha una disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Ha un'infiammazione o un'infezione agli occhi
  • Ha una storia di distacco della retina, occlusione vascolare retinica, glaucoma ad angolo chiuso o malattia oculare neovascolare
  • Ha mai ricevuto un lifting, un lifting del sopracciglio o un intervento di chirurgia ricostruttiva facciale
  • Ha subito mesoterapia o trattamento cosmetico (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, liposuzione, lipolisi o altre procedure ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo o iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito un trauma alla tempia negli ultimi 6 mesi o presenta deficienze residue, deformità o cicatrici
  • Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  • Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), ai prodotti dell'acido ialuronico o alla proteina streptococcica
  • Ha la porfiria o l'epilessia non trattata
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Ha processi infiammatori o infettivi cutanei o mucosi in atto
  • È sotto una terapia anticoagulante con lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VOLUMA® XC
I partecipanti saranno trattati con il gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC in entrambe le tempie (area sopra l'occhio). I partecipanti possono beneficiare del trattamento di ritocco 30 giorni dopo.
Dispositivo: Juvederm® VOLUMA XC
Gel iniettabile di acido ialuronico Juvéderm® VOLUMA XC
Nessun intervento: Controllo_Nessun trattamento
Non viene somministrato alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto (diminuzione) in entrambe le tempie come valutato dall'investigatore valutatore utilizzando la scala Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 3
L'investigatore valutatore valuterà lo svuotamento delle tempie del partecipante utilizzando la scala a 5 punti ATHS dove: 0 = tempia convessa e arrotondata a 4 = aspetto grave, profondamente incassato, infossato. Una diminuzione di 1 punto rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti "Migliorati" o "Molto migliorati" secondo la valutazione dell'investigatore valutatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 3
Il valutatore valuterà l'area del tempio del partecipante utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che l'investigatore valutatore valuta come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 3
Percentuale di partecipanti "migliorati" o "molto migliorati" come valutato dal partecipante utilizzando il GAIS
Lasso di tempo: Mese 3
Il partecipante valuterà la propria area del tempio utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che si valutano come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikki Amaratunge, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLUMA-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Juvederm® VOLUMA XC

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