Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JUVÉDERM VOLUMA® XC injektálható gél biztonságossága és hatékonysága a halántékvékonyodás korrekciójára

2018. október 16. frissítette: Allergan

Többközpontú, egyvak, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött tanulmány a JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról a templomi üregesedés korrekciójára

Ez a tanulmány a JUVÉDERM VOLUMA XC injektálható gél biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan felnőtt résztvevőknél, akik a halántéküregesedés korrekcióját keresik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A templom kiüresedett, és helyreállítást keres a templom területén.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy lipodystrophia következtében a halánték kiüregedése van
  • Állandó arcimplantátumot kapott az arcba vagy a nyakba
  • Zsírinjekción esett át
  • Tetoválásai, piercingjei, arcszőrzete vagy hegei vannak, amelyek zavarják a halánték vizuális értékelését
  • Az elmúlt 36 hónapban félig állandó bőrfeltöltő kezelésen esett át a halántékon vagy az arc közepén
  • Az elmúlt 24 hónapban az orr alatti töltőanyag-injekciókon esett át
  • Temporális arteritisben szenved, vagy temporális arteritise szerepel a kórelőzményben
  • Temporomandibularis ízületi diszfunkciója van
  • Szemgyulladása vagy fertőzése van
  • kórtörténetében retina leválás, retina érelzáródás, szűk zugú glaukóma vagy neovaszkuláris szembetegség szerepel
  • Volt már valaha arcplasztika, homlokplasztika vagy arc-helyreállító műtét
  • Mezoterápiás vagy kozmetikai kezelésen esett át (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, zsírleszívás, zsírbontás vagy egyéb ablatív eljárások) bárhol az arcon vagy a nyakon, vagy botulinum toxin injekciót kapott az elmúlt 6 évben hónapok
  • Az elmúlt 6 hónapban sérülést szenvedett a halántékon, vagy maradvány hiányosságai, deformitásai vagy hegesedései vannak
  • Hajlamos hipertrófiás hegesedés kialakulására
  • Anamnézisében szerepel anafilaxia vagy allergia lidokainra (vagy bármilyen amid alapú érzéstelenítőre), hialuronsavra vagy Streptococcus fehérjére
  • Porfiriája vagy kezeletlen epilepsziája van
  • Aktív autoimmun betegsége van
  • Jelenlegi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladásos vagy fertőző folyamatai vannak
  • Lidokain, véralvadásgátló kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VOLUMA® XC kezelés
A résztvevőket JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekciós géllel kezeljük mindkét halántékon (szem feletti terület). A résztvevők 30 nappal később jogosultak javító kezelésre.
Eszköz: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC hialuronsavas injekciós gél
Nincs beavatkozás: Control_No kezelés
Nincs kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást (csökkenést) értek el mindkét templomban, az értékelő nyomozó által az Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) segítségével
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra
Az értékelő nyomozó az ATHS 5 fokozatú skála segítségével értékeli a résztvevő halántékát, ahol: 0 = domború, lekerekített halánték 4-ig = súlyos, mélyen süllyesztett, besüllyedt megjelenés. Az alapvonalhoz képest 1 pontos csökkenés javulást jelez.
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „javult” vagy „sokkal javult” résztvevők százalékos aránya az értékelő nyomozó által a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével
Időkeret: 3. hónap
Az értékelő vizsgáló a résztvevő templomának területét a GAIS 5-pontos skála segítségével fogja felmérni, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. A résztvevők azon százalékos arányát jelentik, akiknél az értékelő nyomozó 2=sokkal javult vagy 1=javult.
3. hónap
A résztvevők „javult” vagy „nagyon javult” százaléka a GAIS-t használó résztvevő értékelése szerint
Időkeret: 3. hónap
A résztvevő a GAIS 5 fokú skálán értékeli a templomterületét, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik 2 = sokat fejlődött vagy 1 = javult.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOLUMA-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Templom Hollowing

Klinikai vizsgálatok a Juvéderm® VOLUMA XC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel