Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan JUVÉDERM VOLUMA® XC -geelin turvallisuus ja tehokkuus temppelin kovettumisen korjaamiseen

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, valvottu tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC -injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta temppelin ontelon korjaamiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan JUVÉDERM VOLUMA XC injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, jotka etsivät oikosulun oikaisua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Temppeli on tyhjennetty ja etsii ennallistamista temppelialueelta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on temppelin ontto trauman, synnynnäisten epämuodostumien tai lipodystrofian vuoksi
  • On saanut pysyvät kasvoimplantit kasvoihin tai kaulaan
  • On tehty rasvainjektiot
  • Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät temppelin visuaalista arviointia
  • on käynyt puolipysyvällä ihon täyteainehoidolla ommelta tai kasvojen keskiosaa viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Hänelle on annettu ihon täyteaineinjektio nenän yläpuolelle viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Hänellä on ajallinen arteriiitti tai hänellä on aiemmin ollut ajallinen arteriiitti
  • Hänellä on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
  • Onko silmätulehdus tai tulehdus
  • hänellä on ollut verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon verisuonten tukos, kapeakulmaglaukooma tai uudissuonitauti
  • Hän on koskaan saanut kasvojenkohotuksen, kulmakarvojen kohotuksen tai kasvojen korjaavan leikkauksen
  • Hänelle on tehty mesoterapia tai kosmeettinen hoito (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta, rasvaimu, lipolyysi tai muut ablatiiviset toimenpiteet) minne tahansa kasvoille tai kaulalle tai botuliinitoksiini-injektioihin viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet
  • on kokenut temppelin trauman viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia
  • Sillä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
  • hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Hänellä on porfyria tai hoitamaton epilepsia
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Sillä on parhaillaan ihon tai limakalvon tulehduksellisia tai infektioprosesseja
  • Käytetään lidokaiinia, antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOLUMA® XC -hoito
Osallistujia hoidetaan JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektoitavalla geelillä molemmissa temppeleissä (silmän yläpuolella). Osallistujat ovat oikeutettuja korjaushoitoon 30 päivää myöhemmin.
Laite: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC injektoitava hyaluronihappogeeli
Ei väliintuloa: Control_Ei hoitoa
Hoitoa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) molemmissa temppeleissä arvioivan tutkijan arvioimana käyttämällä Allergan Temple Hollowing Scalea (ATHS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 3
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelin kovettumisen ATHS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = kupera, pyöristetty temppeli 4 = vakava, syvään upotettu, painunut ulkonäkö. Yhden pisteen lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutos perustilasta kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus "parantunut" tai "paljon parantunut" arvioivan tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelialueen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Osallistujien prosenttiosuus, jonka arvioiva tutkija arvioi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut, raportoidaan.
Kuukausi 3
Osallistujien prosenttiosuus "parantunut" tai "paljon parantunut" GAIS-järjestelmää käyttävän osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osallistuja arvioi temppelialueensa GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä arvosanaksi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut, raportoidaan.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nikki Amaratunge, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOLUMA-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temppelin koverrus

Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLUMA XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa