Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning

16 oktober 2018 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, enkelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUMA XC injicerbar gel hos vuxna deltagare som söker korrigering av tinningarnas urholkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Har tempel urholkning och söker restaurering i tempelområdet.

Exklusions kriterier:

  • Har tinningen urholkning på grund av trauma, medfödda missbildningar eller lipodystrofi
  • Har fått permanenta ansiktsimplantat i ansikte eller hals
  • Har genomgått fettinjektioner
  • Har tatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visuell bedömning av tinningen
  • Har genomgått semipermanent dermal filler-behandling i tinningen eller mitten av ansiktet under de senaste 36 månaderna
  • Har genomgått dermal filler-injektioner ovanför subnasale under de senaste 24 månaderna
  • Har temporal arterit eller historia av temporal arterit
  • Har temporomandibulär leddysfunktion
  • Har ögoninflammation eller infektion
  • Har en historia av lossnat näthinna, retinal vaskulär ocklusion, trångvinkelglaukom eller neovaskulär ögonsjukdom
  • Har någon gång genomgått en ansiktslyftning, ögonbrynslyftning eller rekonstruktiv ansiktsoperation
  • Har genomgått mesoterapi eller kosmetisk behandling (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling, fettsugning, lipolys eller andra ablativa procedurer) någonstans i ansiktet eller halsen eller injektioner med botulinumtoxin under de senaste 6 månader
  • Har upplevt trauma mot tinningen under de senaste 6 månaderna eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning
  • Har en tendens att utveckla hypertrofiska ärrbildningar
  • Har en historia av anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein
  • Har porfyri eller obehandlad epilepsi
  • Har aktiv autoimmun sjukdom
  • Har aktuella hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser
  • Är på lidokain, antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VOLUMA® XC-behandling
Deltagarna kommer att behandlas med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel i båda tinningarna (området ovanför ögat). Deltagarna är berättigade till touch-up behandling 30 dagar senare.
Enhet: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC hyaluronsyra injicerbar gel
Inget ingripande: Kontroll_Ingen behandling
Ingen behandling ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en 1-punkts förbättring (minskning) i båda templen enligt bedömningen av den utvärderande utredaren som använder Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 3
Den utvärderande utredaren kommer att bedöma deltagarens tinninghål med hjälp av ATHS 5-gradiga skala där: 0=konvex, rundad tinning till 4=svår, djupt försänkt, nedsänkt utseende. En minskning med 1 poäng från Baseline indikerar förbättring.
Ändra från baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare "förbättrade" eller "mycket förbättrade" enligt bedömningen av den utvärderande utredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 3
Den utvärderande utredaren kommer att bedöma deltagarens tempelområde med hjälp av GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som den utvärderande utredaren bedömer som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad kommer att rapporteras.
Månad 3
Andel deltagare "förbättrade" eller "mycket förbättrade" enligt bedömningen av deltagaren som använder GAIS
Tidsram: Månad 3
Deltagaren kommer att bedöma sitt tempelområde med hjälp av GAIS 5-gradiga skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som bedömer sig själva som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad kommer att rapporteras.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VOLUMA-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temple Hollowing

Kliniska prövningar på Juvéderm® VOLUMA XC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera