Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro korekci vyhloubení spánků

16. října 2018 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro korekci vyhloubení spánků

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA XC u dospělých účastníků, kteří hledají korekci vyhloubení spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Má chrámové vyhloubení a hledá obnovu v oblasti chrámu.

Kritéria vyloučení:

  • Má prohlubeň spánku v důsledku traumatu, vrozených malformací nebo lipodystrofie
  • Obdržel trvalé obličejové implantáty na obličeji nebo krku
  • Podstoupil tukové injekce
  • Má tetování, piercing, vousy nebo jizvy, které by narušovaly vizuální hodnocení spánku
  • Během posledních 36 měsíců podstoupil semipermanentní ošetření dermální výplně v oblasti spánku nebo střední části obličeje
  • Během posledních 24 měsíců podstoupil dermální výplňové injekce nad subnasale
  • Má temporální arteritidu nebo anamnézu temporální arteritidy
  • Má dysfunkci temporomandibulárního kloubu
  • Má zánět oka nebo infekci
  • Má v anamnéze odchlípenou sítnici, vaskulární okluzi sítnice, glaukom s úzkým úhlem nebo neovaskulární onemocnění oka
  • Podstoupil někdy facelift, browlift nebo rekonstrukční operaci obličeje
  • podstoupila mezoterapii nebo kosmetické ošetření (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling, liposukci, lipolýzu nebo jiné ablační procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo injekce botulotoxinu během posledních 6 měsíce
  • Během posledních 6 měsíců prodělal trauma na spánku nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy
  • Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev
  • Má v anamnéze anafylaxi nebo alergii na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein
  • Má porfyrii nebo neléčenou epilepsii
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění
  • Má aktuální kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy
  • Je na lidokainu, antikoagulační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření VOLUMA® XC
Účastníci budou ošetřeni injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® XC do obou spánků (oblast nad okem). Účastníci mají nárok na ošetření po 30 dnech.
Přístroj: Juvéderm® VOLUMA XC
Injekční gel s kyselinou hyaluronovou Juvéderm® VOLUMA XC
Žádný zásah: Control_No Treatment
Nepodává se žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) v obou chrámech podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele pomocí Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3
Hodnotící vyšetřovatel posoudí vyhloubení spánku účastníka pomocí 5bodové stupnice ATHS, kde: 0 = vypouklý, zaoblený spánek až 4 = silný, hluboce zapuštěný, propadlý vzhled. Snížení o 1 bod od základní linie znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků „zlepšeno“ nebo „mnohem vylepšeno“ podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 3. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel posoudí spánkovou oblast účastníka pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší. Bude hlášeno procento účastníků, které hodnotící zkoušející vyhodnotí jako 2 = výrazně lepší nebo 1 = zlepšení.
3. měsíc
Procento účastníků „zlepšeno“ nebo „mnohem vylepšeno“ podle hodnocení účastníka pomocí GAIS
Časové okno: 3. měsíc
Účastník posoudí oblast svého spánku pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší. Bude hlášeno procento účastníků, kteří sami sebe hodnotí jako 2 = mnohem lepší nebo 1 = zlepšení.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VOLUMA-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juvéderm® VOLUMA XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit