Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for korrigering av tempeluthuling

16. oktober 2018 oppdatert av: Allergan

En multisenter, enkeltblind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for korrigering av tempeluthuling

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA XC injiserbar gel hos voksne deltakere som søker korrigering av tinninghull.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Har tempeluthuling og søker restaurering i tempelområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tinninghull på grunn av traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi
  • Har fått permanente ansiktsimplantater i ansikt eller hals
  • Har gjennomgått fettinjeksjoner
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som kan forstyrre visuell vurdering av tinningen
  • Har gjennomgått semipermanent dermal fillerbehandling i tinningen eller midt i ansiktet i løpet av de siste 36 månedene
  • Har gjennomgått dermal filler injeksjoner over subnasale i løpet av de siste 24 månedene
  • Har temporal arteritt eller historie med temporal arteritt
  • Har temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Har øyebetennelse eller infeksjon
  • Har en historie med løs netthinnen, retinal vaskulær okklusjon, trangvinkelglaukom eller neovaskulær øyesykdom
  • Har noen gang fått en ansiktsløftning, øyenbrynsløftning eller ansiktsrekonstruksjon
  • Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk behandling (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller dypere kjemisk peeling, fettsuging, lipolyse eller andre ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen eller botulinumtoksininjeksjoner innen de siste 6 måneder
  • Har opplevd traumer i tinningen i løpet av de siste 6 månedene eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse
  • Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
  • Har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein
  • Har porfyri eller ubehandlet epilepsi
  • Har aktiv autoimmun sykdom
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene
  • Er på lidokain, antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VOLUMA® XC-behandling
Deltakerne vil bli behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injiserbar gel i begge tinningene (området over øyet). Deltakerne er kvalifisert for touch-up behandling 30 dager senere.
Enhet: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC hyaluronsyre injiserbar gel
Ingen inngripen: Kontroll_Ingen behandling
Ingen behandling gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring (reduksjon) i begge templene, vurdert av den evaluerende etterforskeren som bruker Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere deltakerens tempeluthuling ved å bruke ATHS 5-punkts skala hvor: 0=konveks, avrundet tinning til 4=alvorlig, dypt forsenket, sunket utseende. En nedgang på 1 poeng fra baseline indikerer bedring.
Endre fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne "forbedret" eller "mye forbedret" som vurdert av den evaluerende etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere deltakerens tempelområde ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere. Prosentandelen av deltakere som den evaluerende etterforskeren vurderer som 2=mye forbedret eller 1=forbedret, vil bli rapportert.
Måned 3
Prosentandel av deltakere "forbedret" eller "mye forbedret" som vurdert av deltakeren som bruker GAIS
Tidsramme: Måned 3
Deltakeren vil vurdere tempelområdet sitt ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere. Prosentandelen av deltakerne som vurderer seg selv som 2=mye forbedret eller 1=forbedret vil bli rapportert.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VOLUMA-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvéderm® VOLUMA XC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere