Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® XC Injizierbares Gel zur Korrektur von Schläfenaushöhlungen

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Korrektur von Schläfenaushöhlungen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels JUVÉDERM VOLUMA XC bei erwachsenen Teilnehmern bewerten, die eine Korrektur der Schläfenaushöhlung anstreben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Hat Tempelaushöhlungen und bemüht sich um Wiederherstellung im Tempelbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Schläfenhöhlen aufgrund von Traumata, angeborenen Fehlbildungen oder Lipodystrophie
  • Hat dauerhafte Gesichtsimplantate im Gesicht oder am Hals erhalten
  • Hat sich einer Fettinjektion unterzogen
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die visuelle Beurteilung der Schläfe beeinträchtigen würden
  • Hat sich in den letzten 36 Monaten einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung an der Schläfe oder im Mittelgesicht unterzogen
  • Hat sich in den letzten 24 Monaten Hautfüller-Injektionen oberhalb der Nasennebenhöhlen unterzogen
  • Hat Arteriitis temporalis oder Arteriitis temporalis in der Vorgeschichte
  • Hat eine Dysfunktion des Kiefergelenks
  • Hat eine Augenentzündung oder -infektion
  • Hat eine Vorgeschichte von abgelöster Netzhaut, retinalem Gefäßverschluss, Engwinkelglaukom oder neovaskulärer Augenerkrankung
  • Hat jemals ein Facelift, Brauenlift oder eine rekonstruktive Gesichtsoperation erhalten
  • Hat sich in den letzten 6 Jahren einer Mesotherapie oder kosmetischen Behandlung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe, Fettabsaugung, Lipolyse oder andere ablative Verfahren) irgendwo im Gesicht oder am Hals oder Botulinumtoxin-Injektionen unterzogen 6 Monate
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein Trauma an der Schläfe erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben
  • Hat eine Tendenz zur Entwicklung hypertropher Narbenbildung
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein
  • Hat Porphyrie oder unbehandelte Epilepsie
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse
  • Ist auf einer Lidocain-Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOLUMA® XC Behandlung
Die Teilnehmer werden mit JUVÉDERM® VOLUMA® XC injizierbarem Gel in beiden Schläfen (Bereich über dem Auge) behandelt. Die Teilnehmer haben 30 Tage später Anspruch auf eine Nachbehandlung.
Gerät: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC Hyaluronsäure injizierbares Gel
Kein Eingriff: Kontrolle_Keine Behandlung
Es wird keine Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) um mindestens 1 Punkt in beiden Schläfen, wie vom bewertenden Prüfarzt anhand der Allergan-Schläfenhöhlenskala (ATHS) bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 3
Der bewertende Prüfarzt bewertet die Schläfenaushöhlung des Teilnehmers anhand der ATHS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = konvexe, abgerundete Schläfe bis 4 = starkes, tief vertieftes, eingesunkenes Aussehen. Eine Abnahme um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer „Verbessert“ oder „Viel verbessert“, wie vom bewertenden Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet
Zeitfenster: Monat 3
Der bewertende Prüfarzt bewertet den Schläfenbereich des Teilnehmers anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der bewertende Prüfarzt als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzt, wird gemeldet.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer „Verbessert“ oder „Viel verbessert“, wie vom Teilnehmer unter Verwendung des GAIS bewertet
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer bewertet seinen Schläfenbereich anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzen, wird angegeben.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLUMA-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvéderm® VOLUMA XC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren