Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor correctie van uitholling van de slaap

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor correctie van inzakken van de slaap

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA XC injecteerbare gel bij volwassen deelnemers die een uitholling van de slaap willen corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Heeft tempeluitholling en zoekt herstel in het tempelgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft uitholling van de slaap als gevolg van trauma, aangeboren misvormingen of lipodystrofie
  • Heeft permanente gezichtsimplantaten gekregen in het gezicht of de nek
  • Heeft vetinjecties ondergaan
  • Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens die de visuele beoordeling van de tempel zouden belemmeren
  • Heeft in de afgelopen 36 maanden een semipermanente fillerbehandeling in de slaap of het midden van het gezicht ondergaan
  • Heeft in de afgelopen 24 maanden dermale vullerinjecties boven de neusholte ondergaan
  • Heeft temporale arteritis of een voorgeschiedenis van temporale arteritis
  • Heeft temporomandibulair gewrichtsdisfunctie
  • Heeft oogontsteking of infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van losgelaten netvlies, vasculaire occlusie van het netvlies, nauwe-kamerhoekglaucoom of neovasculaire oogziekte
  • Heeft ooit een facelift, wenkbrauwlift of gezichtsreconstructieve operatie ondergaan
  • Mesotherapie of cosmetische behandeling (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, liposuctie, lipolyse of andere ablatieve procedures) overal in het gezicht of de hals of injecties met botulinetoxine heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden trauma aan de slaap opgelopen of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens
  • Heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit
  • Heeft porfyrie of onbehandelde epilepsie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte
  • Heeft huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen
  • Is op een lidocaïne, antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOLUMA® XC-behandeling
Deelnemers worden behandeld met JUVÉDERM® VOLUMA® XC injecteerbare gel in beide slapen (gebied boven het oog). Deelnemers komen 30 dagen later in aanmerking voor een touch-up behandeling.
Apparaat: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC hyaluronzuur injecteerbare gel
Geen tussenkomst: Controle_Geen behandeling
Er wordt geen behandeling toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering (afname) van 1 punt in beide slapen zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker met behulp van de Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 3
De evaluerend onderzoeker beoordeelt de uitholling van de slaap van de deelnemer met behulp van de ATHS 5-puntsschaal waarbij: 0=convex, afgeronde slaap tot 4=ernstig, diep verzonken, verzonken uiterlijk. Een afname van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Verander van basislijn naar maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers "verbeterd" of "veel verbeterd", zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 3
De evaluerend onderzoeker beoordeelt het slaapgebied van de deelnemer met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter. Het percentage deelnemers dat door de evaluerend onderzoeker wordt beoordeeld als 2=veel verbeterd of 1=verbeterd, wordt gerapporteerd.
Maand 3
Percentage deelnemers "verbeterd" of "veel verbeterd", zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van de GAIS
Tijdsspanne: Maand 3
De deelnemer beoordeelt zijn slaapgebied met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter. Het percentage deelnemers dat zichzelf beoordeelt als 2=veel verbeterd of 1=verbeterd wordt gerapporteerd.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikki Amaratunge, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VOLUMA-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juvéderm® VOLUMA XC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren