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Segurança e Eficácia do Gel Injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para Correção de Cavidade Têmpora

16 de outubro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para correção de esvaziamento da têmpora

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA XC em participantes adultos que buscam a correção do esvaziamento da têmpora.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Tem o esvaziamento do templo e está buscando restauração na área do templo.

Critério de exclusão:

  • Tem o esvaziamento do templo devido a trauma, malformações congênitas ou lipodistrofia
  • Recebeu implantes faciais permanentes na face ou pescoço
  • Foi submetido a injeções de gordura
  • Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na avaliação visual da têmpora
  • Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente nas têmporas ou no meio da face nos últimos 36 meses
  • Foi submetido a injeções de preenchimento dérmico acima do subnasal nos últimos 24 meses
  • Tem arterite temporal ou história de arterite temporal
  • Tem disfunção da articulação temporomandibular
  • Tem inflamação ou infecção ocular
  • Tem histórico de descolamento de retina, oclusão vascular retiniana, glaucoma de ângulo estreito ou doença ocular neovascular
  • Já recebeu um lifting facial, lifting de sobrancelha ou cirurgia reconstrutiva facial
  • Foi submetido a mesoterapia ou tratamento cosmético (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, lipoaspiração, lipólise ou outros procedimentos ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço ou injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Sofreu trauma na têmpora nos últimos 6 meses ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes
  • Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
  • Tem história de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica
  • Tem porfiria ou epilepsia não tratada
  • Tem doença autoimune ativa
  • Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais
  • Está em uso de lidocaína, terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento VOLUMA® XC
Os participantes serão tratados com gel injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC em ambas as têmporas (área acima do olho). Os participantes são elegíveis para tratamento de retoque 30 dias depois.
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC gel injetável de ácido hialurônico
Sem intervenção: Controle_Sem tratamento
Nenhum tratamento é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto (diminuição) em ambas as têmporas, conforme avaliado pelo investigador avaliador usando a Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
O investigador avaliador avaliará a cavidade da têmpora do participante usando a escala ATHS de 5 pontos onde: 0=convexa, têmpora arredondada a 4=grave, profundamente retraída, aparência afundada. Uma diminuição de 1 ponto da linha de base indica melhora.
Mudança da linha de base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes "melhorados" ou "muito melhorados" conforme avaliados pelo investigador avaliador usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Mês 3
O Investigador Avaliador avaliará a área da têmpora do participante usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem mudança, -1=pior e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que o Investigador Avaliador avalia como 2=melhorou muito ou 1=melhorou será relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes "melhorou" ou "muito melhor" conforme avaliado pelo participante usando o GAIS
Prazo: Mês 3
O participante avaliará sua área da têmpora usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem alteração, -1=pior e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que se avaliam como 2=melhorou muito ou 1=melhorou será relatada.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nikki Amaratunge, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VOLUMA-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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