Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do korekcji zagłębienia skroni

16 października 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC do korekcji zagłębienia skroni

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA XC u dorosłych uczestników poszukujących korekcji zagłębienia w skroniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ma wydrążoną świątynię i szuka renowacji na terenie świątyni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wydrążoną skroń z powodu urazu, wrodzonych wad rozwojowych lub lipodystrofii
  • Otrzymała stałe implanty twarzy w twarzy lub szyi
  • Przeszedł zastrzyki tłuszczu
  • Ma tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualnej ocenie skroni
  • W ciągu ostatnich 36 miesięcy przeszedł zabieg semipermanentnego wypełniania skórnego w okolicy skroni lub środkowej części twarzy
  • W ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszedł zastrzyki z wypełniacza skórnego powyżej dolnej części nosa
  • Ma zapalenie tętnicy skroniowej lub zapalenie tętnicy skroniowej w wywiadzie
  • Ma dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego
  • Ma zapalenie oka lub infekcję
  • Ma historię odwarstwienia siatkówki, niedrożności naczyń siatkówki, jaskry z wąskim kątem przesączania lub choroby neowaskularnej oka
  • Czy kiedykolwiek przeszedł lifting, lifting brwi lub operację rekonstrukcji twarzy
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, liposukcję, lipolizę lub inne zabiegi ablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesiące
  • Doznał urazu skroni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny
  • Ma tendencję do powstawania przerosłych blizn
  • Ma historię anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe
  • Ma porfirię lub nieleczoną padaczkę
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne skóry lub błon śluzowych
  • Jest na lidokainie, terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg VOLUMA® XC
Uczestnicy zostaną potraktowani żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC w obu skroniach (obszar nad okiem). Uczestnicy kwalifikują się do zabiegu retuszującego po 30 dniach.
Urządzenie: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC żel do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym
Brak interwencji: Kontrola_Brak leczenia
Nie stosuje się żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą (zmniejszeniem) w obu skroniach, oceniony przez badacza oceniającego za pomocą skali Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
Badacz oceniający oceni zagłębienie skroni uczestnika za pomocą 5-punktowej skali ATHS, gdzie: 0 = wypukła, zaokrąglona skroń do 4 = głębokie, głęboko zagłębione, zapadnięte wrażenie. Spadek o 1 punkt w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników „Poprawił się” lub „Znacznie poprawił się” według oceny badacza oceniającego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Badacz oceniający oceni obszar skroni uczestnika za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=znacznie gorzej. Odsetek uczestników, których badacz oceniający oceni jako 2=znacznie poprawiony lub 1=poprawiony, zostanie podany.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników „Poprawił się” lub „Znacznie poprawił się” według oceny uczestnika za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik oceni obszar swojej skroni za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorszy i -2=znacznie gorszy. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy oceniają siebie jako 2=znacznie poprawiony lub 1=poprawiony.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLUMA-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydrążenie świątyni

Badania kliniczne na Juvéderm® VOLUMA XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj