관자놀이 함몰 교정용 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 젤의 안전성 및 유효성
2018년 10월 16일 업데이트: Allergan
관자놀이 움푹 들어간 곳 교정을 위한 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 젤의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구
이 연구는 관자놀이 공동 교정을 원하는 성인 참가자를 대상으로 JUVÉDERM VOLUMA XC 주사 가능한 젤의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-사원이 움푹 들어간 부분이 있으며 사원 지역에서 복원을 모색하고 있습니다.
제외 기준:
- 외상, 선천성 기형 또는 지방이영양증으로 인해 관자놀이가 움푹 들어간 경우
- 얼굴이나 목에 영구적인 안면 이식을 받은 경우
- 지방이식을 한
- 관자놀이를 시각적으로 평가하는 데 방해가 되는 문신, 피어싱, 수염 또는 흉터가 있는 경우
- 지난 36개월 이내에 관자놀이 또는 안면 중앙에 반영구적인 필러 시술을 받은 자
- 지난 24개월 이내에 비강 아래 피부 필러 주입을 받은 경우
- 측두 동맥염 또는 측두 동맥염 병력이 있음
- 측두하악 관절 기능 장애가 있음
- 눈 염증 또는 감염
- 박리된 망막, 망막 혈관 폐색, 협우각 녹내장 또는 신생혈관성 눈 질환의 병력이 있음
- 안면거상술, 눈썹당김술 또는 안면 재건 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6년 이내에 얼굴이나 목에 메조테라피 또는 미용 치료(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피술, 지방흡입술, 지방분해술 또는 기타 절제술) 또는 보툴리눔 독소 주사를 받은 적이 있는 자 개월
- 지난 6개월 이내에 관자놀이에 외상을 경험했거나 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있음
- 비대성 반흔이 생기는 경향이 있습니다.
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 포르피린증 또는 치료되지 않은 간질이 있음
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 현재 피부 또는 점막 염증 또는 감염 과정이 있음
- 리도카인, 항응고 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VOLUMA® XC 트리트먼트
참가자는 양쪽 관자놀이(눈 위 부분)에 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 주사 가능한 젤로 치료를 받습니다.
참가자는 30일 후에 터치업 치료를 받을 수 있습니다.
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Juvéderm® VOLUMA XC 히알루론산 주사 젤
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간섭 없음: 제어_치료 없음
치료가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATHS(Allergan Temple Hollowing Scale)를 사용하여 평가 조사자가 평가한 두 사원 모두에서 최소 1점 개선(감소)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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평가 조사관은 ATHS 5점 척도를 사용하여 참가자의 관자놀이 비움을 평가할 것입니다. 여기에서 0=볼록하고 둥근 관자놀이부터 4=심각하고 깊게 패인 관자놀이 움푹 들어간 모양입니다.
기준선에서 1포인트 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 심미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가 조사관이 평가한 참가자의 "개선됨" 또는 "많이 개선됨" 비율
기간: 3개월
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평가 조사자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 참가자의 관자놀이 영역을 평가할 것입니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨 및 -2=훨씬 나쁨.
평가 조사자가 2=많이 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가하는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
|
3개월
|
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참가자가 GAIS를 사용하여 평가한 "개선됨" 또는 "많이 개선됨" 비율
기간: 3개월
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참가자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 관자놀이 영역을 평가합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐, -2=훨씬 나빠짐.
스스로를 2=많이 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nikki Amaratunge, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VOLUMA-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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