JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶用于矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性
2018年10月16日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶用于矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、单盲、随机、平行组、对照研究
本研究将评估 JUVÉDERM VOLUMA XC 可注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的成人参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寺庙空心化，正在寻求修复寺庙区域。
排除标准：
- 由于外伤、先天性畸形或脂肪代谢障碍导致太阳穴空洞
- 已在面部或颈部接受永久性面部植入物
- 做过脂肪注射
- 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕会干扰对太阳穴的视觉评估
- 在过去 36 个月内在太阳穴或中面部接受过半永久真皮填充剂治疗
- 在过去 24 个月内在鼻下接受过真皮填充剂注射
- 有颞动脉炎或有颞动脉炎病史
- 有颞下颌关节功能障碍
- 眼睛有炎症或感染
- 有视网膜脱离、视网膜血管阻塞、窄角型青光眼或新生血管性眼病病史
- 曾经接受过整容、提眉或面部重建手术
- 在过去的 6 年内，在面部或颈部的任何地方接受过美塑疗法或美容治疗（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤、抽脂、脂肪分解或其他消融手术）或肉毒杆菌毒素注射几个月
- 在过去 6 个月内太阳穴受过外伤或有残余缺陷、畸形或疤痕
- 有形成增生性瘢痕的倾向
- 有过敏反应或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏的病史
- 患有卟啉症或未经治疗的癫痫症
- 患有活动性自身免疫性疾病
- 目前有皮肤或粘膜炎症或感染过程
- 正在服用利多卡因、抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VOLUMA® XC 治疗
参与者将在两个太阳穴（眼睛上方区域）接受 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 可注射凝胶治疗。
参与者有资格在 30 天后接受修补治疗。
|
Juvéderm® VOLUMA XC 透明质酸注射凝胶
|
|
无干预：对照_无处理
不进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由评估调查员使用 Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) 评估的两个太阳穴至少有 1 点改善（减少）的参与者百分比
大体时间：从基线到第 3 个月的变化
|
评估调查员将使用 ATHS 5 分制评估参与者的太阳穴凹陷，其中：0 = 凸起、圆形太阳穴到 4 = 严重、深陷、凹陷的外观。
从基线减少 1 分表示改善。
|
从基线到第 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估调查员使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估的参与者“改善”或“明显改善”的百分比
大体时间：第 3 个月
|
评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估参与者的太阳穴区域，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
将报告评估调查员评估为 2 = 大大改善或 1 = 改善的参与者百分比。
|
第 3 个月
|
|
参与者使用 GAIS 评估的“改善”或“明显改善”的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
|
参与者将使用 GAIS 5 分制评估他们的太阳穴区域，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
将报告评估自己为 2 = 大大改善或 1 = 改善的参与者的百分比。
|
第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nikki Amaratunge、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VOLUMA-007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寺庙挖空的临床试验
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...招聘中普瑞德-威利综合症 | 天使综合症 | Beckwith-Wiedemann综合征 | 假性甲状旁腺功能减退症 | 银罗素综合症 | 暂时性新生儿糖尿病 | 寺庙综合症 | 加贺美绪方综合症 | 家族性性早熟法国
乔雅登® VOLUMA XC的临床试验
-
Advanced Aesthetic Technologies, Inc招聘中
-
SciVision Biotech Inc.完全的