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Seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para la corrección del hundimiento de las sienes

16 de octubre de 2018 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, ciego simple, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para la corrección del hundimiento de las sienes

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA XC en participantes adultos que buscan corregir el hundimiento de las sienes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Tiene templo hueco y está buscando restauración en el área del templo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hundimiento de la sien debido a un traumatismo, malformaciones congénitas o lipodistrofia
  • Ha recibido implantes faciales permanentes en la cara o el cuello.
  • Se ha sometido a inyecciones de grasa.
  • Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la evaluación visual de la sien
  • Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente en la sien o la parte media del rostro en los últimos 36 meses
  • Ha recibido inyecciones de relleno dérmico por encima de la subnasal en los últimos 24 meses
  • Tiene arteritis temporal o antecedentes de arteritis temporal
  • Tiene disfunción de la articulación temporomandibular
  • Tiene inflamación o infección en los ojos.
  • Tiene antecedentes de desprendimiento de retina, oclusión vascular retiniana, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedad ocular neovascular
  • Ha recibido alguna vez un estiramiento facial, levantamiento de cejas o cirugía reconstructiva facial
  • Se ha sometido a mesoterapia o tratamiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor, liposucción, lipólisis u otros procedimientos ablativos) en cualquier parte de la cara o el cuello o inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • Ha sufrido un traumatismo en la sien en los últimos 6 meses o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices.
  • Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
  • Tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica
  • Tiene porfiria o epilepsia no tratada
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales
  • Está en una terapia de anticoagulación con lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento VOLUMA® XC
Los participantes serán tratados con gel inyectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC en ambas sienes (área sobre el ojo). Los participantes son elegibles para el tratamiento de retoque 30 días después.
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA XC
Gel inyectable de ácido hialurónico Juvéderm® VOLUMA XC
Sin intervención: Control_Sin tratamiento
No se administra tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una mejora (disminución) de 1 punto en ambas sienes según la evaluación del investigador evaluador mediante la escala de cavidades de las sienes de Allergan (ATHS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
El investigador evaluador evaluará el hundimiento de la sien del participante utilizando la escala de 5 puntos de la ATHS, donde: 0 = sien convexa y redondeada a 4 = apariencia grave, profundamente hundida y hundida. Una disminución de 1 punto desde la línea de base indica una mejora.
Cambio desde el inicio hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes "mejorados" o "mucho mejorados" según la evaluación del investigador evaluador utilizando la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 3
El investigador evaluador evaluará el área de la sien del participante usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2 = mucho mejor, 1 = mejor, 0 = sin cambios, -1 = peor y -2 = mucho peor. Se informará el porcentaje de participantes que el Investigador Evaluador evalúe como 2=mucho mejorado o 1=mejorado.
Mes 3
Porcentaje de participantes "mejorados" o "muy mejorados" según la evaluación del participante mediante el GAIS
Periodo de tiempo: Mes 3
El participante evaluará el área de su sien usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2=mejoró mucho, 1=mejoró, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor. Se informará el porcentaje de participantes que se evalúan a sí mismos como 2=mucho mejorado o 1=mejorado.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Nikki Amaratunge, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VOLUMA-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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