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L'étude BEST : L'efficacité de la technologie d'entraînement cérébral du sommeil chez les bénéficiaires de soins de santé militaires (BEST)

27 novembre 2017 mis à jour par: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), également connue sous le nom de Binaural Beat Technology (BBT); est une technique auditif-neurophysiologique qui utilise des tonalités auditives (souvent intégrées dans la musique, les sons de la nature ou le bruit blanc) de manière dichotique via des écouteurs stéréo pour manipuler l'activité des ondes cérébrales affectant à son tour l'état mental, physique et/ou émotionnel de l'auditeur. Bien que cette technologie soit largement commercialisée auprès du grand public et que l'on puisse la trouver gratuitement sur Internet, seule une poignée d'études scientifiques ont démontré son efficacité. Cette étude fait suite à l'étude "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) menée de 2012 à 2015 qui a évalué l'efficacité de la technologie (dans la fréquence des ondes cérébrales "thêta") sur la réponse au stress cardiovasculaire dans un groupe de militaires se plaignant de stress chronique. Cette étude évaluera maintenant le BET (dans la fréquence des ondes cérébrales "delta") sur la qualité du sommeil dans une population de bénéficiaires de soins de santé militaires se plaignant d'une mauvaise qualité de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude suivra une conception prospective à un groupe avant et après l'intervention.

Un échantillon de 162 bénéficiaires de soins de santé militaires (au sein de l'empreinte de la communauté militaire de Kaiserslautern) se plaignant d'une mauvaise qualité de sommeil seront invités à porter des moniteurs d'actigraphie du sommeil et à remplir des journaux de sommeil quotidiens au réveil pendant un total de quatre semaines. Les semaines 3 et 4, les participants utiliseront BET au coucher pendant au moins 30 minutes. Les mesures de la qualité du sommeil avant et après seront comparées avec les mesures de la protéine c-réactive (CRP) avant et après et un questionnaire post-étude pour évaluer la perception des participants sur la technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Landstuhl, Allemagne
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score supérieur ou égal à 15 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
  • Affilié à au moins une des 13 installations de la zone de la communauté militaire de Kaiserslautern (KMC)
  • Admissible à recevoir des soins de santé au centre médical régional de Landstuhl (LRMC)
  • Vous avez 18 ans ou plus
  • Peut lire et parler anglais
  • Sont capables de s'engager dans une étude de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Prenez tout type de médicament qui cause de la somnolence
  • Ont reçu un diagnostic de lésion cérébrale traumatique modérée à grave (TBI)
  • Avoir des antécédents d'épilepsie
  • Prenez des médicaments de la catégorie des anticonvulsivants
  • Ont été diagnostiqués, prennent des médicaments ou sont actuellement évalués pour un problème de santé psychologique tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) qui leur interdira d'utiliser l'intervention telle que prescrite.
  • Avoir un traumatisme auditif, des difficultés à entendre ou porter une aide auditive
  • Avoir un problème de santé inflammatoire chronique

  • êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte dans les 4 prochaines semaines

    *Les femmes en âge de procréer seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse

  • Utilisent actuellement BET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré et Post intervention
Un bras d'étude - La mesure quantitative et qualitative de la qualité du sommeil sera capturée au départ (phase I/semaine 1-2), lors de l'utilisation de la technologie d'entraînement cérébral (phase II/semaine 3-4) et après l'utilisation de la technologie.
Dispositif: Technologie d'entraînement cérébral
La technologie d'entraînement cérébral (BET), également connue sous le nom de technologie de battement binaural (BBT), est une technologie sonore où deux tonalités légèrement différentes sont présentes à chaque oreille et le cerveau produit une troisième tonalité. Ce troisième ton a un impact sur le système d'activation réticulaire qui modifie les potentiels d'action du thalamus et du cortex cérébral, modifiant à leur tour la fréquence des ondes cérébrales pour modifier l'état de conscience de l'auditeur.
Autres noms:
  • Technologie de battement binaural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil "quantitative" (via Sleep Actigraphy Watch)
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines
Le moniteur d'actigraphie du sommeil mesurera le réveil/sommeil. À l'aide d'un logiciel spécial, ces informations sont ensuite articulées dans un rapport graphique et tabulé qui montre le mouvement qui s'est produit tout au long des cycles de veille et de sommeil ainsi que l'exposition à la lumière qui peut avoir affecté le sommeil. Le rapport indique a) l'heure à laquelle les participants se sont couchés, b) l'heure à laquelle ils se sont réveillés, c) le nombre d'heures passées au lit, d) le nombre total d'heures de sommeil, e) le nombre de minutes qu'il a fallu pour s'endormir, f) le pourcentage d'efficacité de leur sommeil, g) le nombre de minutes d'éveil après le début du sommeil et h) le nombre total de fois qu'ils se sont réveillés après s'être endormis.
Tous les jours pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de gravité de l'insomnie (via le questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie)
Délai: Ligne de base
Un questionnaire en 7 points sera utilisé comme outil de dépistage pour quantifier le niveau de gravité de la mauvaise qualité du sommeil du participant. Il est composé d'une échelle de Likert en 5 points avec un score total de 0 à 28, 15 ou plus indiquant une insomnie modérée à sévère.
Ligne de base
Qualité du sommeil "qualitative" (via le questionnaire du journal du sommeil de la Sleep Foundation)
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines
Un questionnaire de 14 items sera utilisé pour saisir les habitudes de sommeil. Les questions portent sur : la sieste, la caféine, l'alcool, l'exercice, les médicaments, les repas, la somnolence, l'hygiène du sommeil et la qualité. Cet instrument n'est pas noté mais simplement utilisé pour évaluer les modèles et si ces modèles ont changé au cours de l'étude.
Tous les jours pendant 4 semaines
Impression globale de la qualité du sommeil (via le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Un questionnaire de 24 items donne un score cumulatif basé sur des sous-scores de durée du sommeil, de perturbation du sommeil, de latence du sommeil, du nombre de jours de dysfonctionnement dû à la somnolence, de l'efficacité du sommeil, de la qualité du sommeil et de l'utilisation de médicaments. Score minimum = 0 (meilleur) ; Score maximum = 21 (pire). Lecture : TOTAL < 5 associé à une bonne qualité de sommeil et TOTAL > 5 associé à un mauvais sommeil,
Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Biomarqueur inflammatoire (via C-Reactive Protein Lab)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Un échantillon de sang pour la protéine C-réactive mesurera le processus inflammatoire. Après avoir pris en compte toutes les influences externes sur le niveau de CRP, cette mesure sera corrélée avec les données objectives et subjectives sur le sommeil pour évaluer si les changements dans la qualité du sommeil ont affecté la réponse inflammatoire.
Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Facteur atténuant affectant le niveau de protéine C-réactive (via le questionnaire sur la protéine C-réactive)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Étant donné que l'exposition au stress, aux infections, aux allergies, aux blessures ou aux menstruations peut affecter les niveaux de CRP ; ce questionnaire à 6 items sera utilisé pour noter d'autres co-variables possibles qui auraient pu avoir un impact sur les niveaux de CRP.
Ligne de base et semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Impression globale de la technologie d'entraînement cérébral (via le questionnaire post-étude)
Délai: Semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)
Un questionnaire en 10 points sera utilisé à la fin de l'étude pour instrumenter tous les commentaires subjectifs des participants afin d'évaluer la perception des participants sur la technologie ainsi que d'évaluer les moyens qui aideront à améliorer les études futures en utilisant le même équipement et /ou technologie.
Semaine 4 (après avoir utilisé l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landstuhl Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-10544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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