最佳研究：大脑夹带睡眠技术在军事医疗保健受益人中的功效 (BEST)
2017年11月27日 更新者：Dr MeLisa Gantt、Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology（BET），也称为双耳节拍技术（BBT）；是一种听觉神经生理学技术，它通过立体声耳机使用听觉音调（通常嵌入音乐、自然声音或白噪声中）来操纵脑电波活动，进而影响听者的精神、身体和/或情绪状态。
尽管这项技术已向公众广泛销售，并且可以在互联网上免费找到，但只有少数科学研究证明了它的功效。
这项研究是“健全的头脑战士 (SMW) 研究”(ClinicalTrials.gov) 的后续研究
[NCT02328690]) 在 2012-2015 年进行，评估了该技术（在“theta”脑电波频率中）对一组患有慢性压力的服务人员的心血管压力反应的疗效。
现在，这项研究将评估 BET（以“三角洲”脑电波频率）对抱怨睡眠质量差的军事医疗保健受益人睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究将遵循前瞻性的一组干预前和干预后设计。
162 名抱怨睡眠质量差的军事医疗保健受益人（在凯泽斯劳滕军事社区足迹内）将被要求佩戴睡眠活动记录仪并在醒来后完成每日睡眠日记，为期四个星期。 在第 3 周和第 4 周，参与者将在睡前使用 BET 至少 30 分钟。 将比较前后睡眠质量测量值以及前后 C 反应蛋白 (CRP) 测量值和研究后调查问卷，以评估参与者对该技术的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Landstuhl、德国
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠严重程度指数 (ISI) 得分大于或等于 15
- 与凯泽斯劳滕军事社区 (KMC) 地区内的 13 个设施中的至少一个有联系
- 有资格在 Landstuhl 地区医疗中心 (LRMC) 接受医疗保健
- 年满 18 岁
- 能读和说英语
- 能够参加为期 4 周的学习
排除标准：
- 正在服用任何导致嗜睡的药物
- 已被诊断出患有中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)
- 有癫痫病史
- 正在服用任何抗癫痫药物
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的定义，已被诊断患有心理健康问题、正在接受药物治疗或正在接受心理健康问题评估，这将禁止他们按照规定进行干预。
- 有耳外伤、听力困难或佩戴助听器
- 有慢性炎症健康问题
怀孕或准备在接下来的 4 周内怀孕
*育龄妇女将被要求提供尿液样本进行妊娠试验
- 目前正在使用 BET
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前后干预
一个研究组 - 将在基线（第一阶段/第 1-2 周）、使用大脑诱导技术（第二阶段/第 3-4 周）和使用该技术之后捕获定量和定性睡眠质量测量。
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Brain Entrainment Technology (BET)，也称为双耳节拍技术 (BBT)，是一种声音技术，其中两种略有不同的音调出现在每只耳朵上，大脑产生第三种音调。
第三音影响网状激活系统，改变丘脑和大脑皮层的动作电位，进而改变脑电波频率，从而改变听者的意识状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“定量”睡眠质量（通过 Sleep Actigraphy Watch）
大体时间：在 4 周内每天
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睡眠活动记录仪将测量唤醒/睡眠。
使用特殊软件，然后将这些信息连接成图形和表格报告，显示整个清醒和睡眠周期中发生的运动以及可能影响睡眠的光照。
报告给出了 a) 参与者上床睡觉的时间，b) 他们醒来的时间，c) 他们在床上的小时数，d) 总睡眠小时数，e) 入睡所需的分钟数， f) 他们的睡眠效率百分比，g) 入睡后醒来的分钟数，以及 h) 他们入睡后醒来的总次数。
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在 4 周内每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度（通过失眠严重程度指数问卷）
大体时间：基线
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将使用包含 7 个项目的问卷作为筛选工具来量化参与者睡眠质量差的严重程度。
它由 5 点李克特量表组成，总分从 0-28 分，15 分或更高表示中度至重度失眠
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基线
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“定性”睡眠质量（通过睡眠基金会睡眠日记调查问卷）
大体时间：在 4 周内每天
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将使用包含 14 个项目的问卷来记录睡眠习惯。
问题包括：午睡、咖啡因、酒精、运动、药物、膳食、嗜睡、睡眠卫生和质量。
该仪器不计分，仅用于评估模式以及这些模式是否在研究过程中发生变化。
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在 4 周内每天
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睡眠质量总体印象（来自匹兹堡睡眠质量指数问卷）
大体时间：基线和第 4 周（使用干预后）
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一份包含 24 个项目的问卷根据睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、因困倦导致功能障碍的天数、睡眠效率、睡眠质量和药物使用的子分数给出一个累积分数。
最低分数 = 0（更好）；最高分 = 21（更差）。
解释：TOTAL < 5 与睡眠质量好相关，TOTAL > 5 与睡眠质量差相关，
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基线和第 4 周（使用干预后）
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炎症生物标志物（通过 C-反应蛋白实验室）
大体时间：基线和第 4 周（使用干预后）
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C 反应蛋白的血液样本将测量炎症过程。
在考虑了对 CRP 水平的任何外部影响后，该测量值将与客观和主观睡眠数据相关联，以评估睡眠质量的变化是否影响炎症反应。
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基线和第 4 周（使用干预后）
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影响 C 反应蛋白水平的情有可原的因素（通过 C 反应蛋白问卷）
大体时间：基线和第 4 周（使用干预后）
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由于暴露于压力、感染、过敏、受伤或月经可能会影响 CRP 水平；这个包含 6 个项目的问卷将用于记录可能影响 CRP 水平的其他可能的协变量。
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基线和第 4 周（使用干预后）
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大脑夹带技术的总体印象（通过研究后问卷调查）
大体时间：第 4 周（使用干预后）
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研究完成时将使用包含 10 个项目的问卷调查，以收集参与者的任何主观评论，以评估参与者对该技术的看法，并评估有助于改进未来使用相同设备的研究的方法和/或技术。
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第 4 周（使用干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MeLisa Gantt, PhD、Gantt Clinical Institute LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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