Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛУЧШЕЕ исследование: эффективность технологии сна с вовлечением мозга в военных медицинских учреждениях (BEST)

27 ноября 2017 г. обновлено: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Технология вовлечения мозга (BET), также известная как технология бинауральных ритмов (BBT); это слухо-нейрофизиологическая техника, которая использует слуховые тона (часто встроенные в музыку, звуки природы или белый шум) дихотически через стереонаушники для манипулирования активностью мозговых волн, что, в свою очередь, влияет на психическое, физическое и / или эмоциональное состояние слушателя. Хотя эта технология широко продается широкой публике и ее можно бесплатно найти в Интернете, лишь несколько научных исследований показали ее эффективность. Это исследование является продолжением исследования «Воина здравого ума (SMW)» (ClinicalTrials.gov). [NCT02328690]) в 2012-2015 гг., в ходе которого оценивалась эффективность технологии (в «тета» частоте мозговых волн) в отношении реакции сердечно-сосудистой системы на стресс у группы военнослужащих с жалобами на хронический стресс. В этом исследовании теперь будет оцениваться BET (в частоте «дельта» мозговых волн) на качество сна среди бенефициаров военного здравоохранения с жалобами на плохое качество сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться по проспективному плану с одной группой до и после вмешательства.

Выборка из 162 бенефициаров военного здравоохранения (в зоне действия военного сообщества Кайзерслаутерна) с жалобами на плохое качество сна будет проинструктирована носить мониторы актиграфии сна и заполнять ежедневные дневники сна после пробуждения в течение четырех недель. На 3-й и 4-й неделе участники будут использовать BET перед сном не менее 30 минут. Показатели качества до и после сна будут сравниваться с показателями до и после с-реактивного белка (СРБ) и анкетой после исследования для оценки восприятия участниками технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Landstuhl, Германия
        • Landstuhl Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка больше или равна 15 по индексу тяжести бессонницы (ISI)
  • Связан как минимум с одним из 13 объектов в районе Военного сообщества Кайзерслаутерна (KMC).
  • Право на получение медицинской помощи в Региональном медицинском центре Ландштуль (LRMC)
  • 18 лет и старше
  • Может читать и говорить по-английски
  • Способны посвятить 4-недельному обучению

Критерий исключения:

  • Принимаете какие-либо лекарства, вызывающие сонливость
  • У вас диагностирована черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (ЧМТ)
  • В анамнезе эпилепсия
  • Принимаете какие-либо лекарства из категории противосудорожных
  • Были диагностированы, принимали лекарства или в настоящее время проходят обследование на предмет проблемы психологического здоровья, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), что запрещает им использовать вмешательство, как указано.
  • У вас травма уха, проблемы со слухом или вы носите слуховой аппарат
  • Имеют хронические воспалительные проблемы со здоровьем

  • Вы беременны или пытаетесь забеременеть в ближайшие 4 недели

    * Женщинам детородного возраста будет предложено предоставить образец мочи для теста на беременность.

  • В настоящее время используют BET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: До и после вмешательства
Одна исследовательская группа — количественные и качественные показатели качества сна будут фиксироваться на исходном уровне (этап I/неделя 1-2), при использовании технологии вовлечения мозга (этап II/неделя 3-4) и после использования технологии.
Устройство: Технология вовлечения мозга
Технология вовлечения мозга (BET), также известная как технология бинауральных ритмов (BBT), представляет собой звуковую технологию, при которой каждое ухо воспринимает два слегка отличающихся тона, а мозг воспроизводит третий тон. Этот третий тон воздействует на ретикулярную активирующую систему, которая изменяет потенциалы действия таламуса и коры головного мозга, в свою очередь изменяя частоту мозговых волн, чтобы изменить состояние сознания слушателя.
Другие имена:
  • Технология бинаурального ритма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Количественное» качество сна (через Sleep Actigraphy Watch)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель
Монитор актиграфии сна будет измерять время бодрствования/сна. Затем с помощью специального программного обеспечения эта информация преобразуется в графические и табличные отчеты, в которых показаны движения, которые происходили в течение циклов бодрствования и сна, а также воздействие света, которое могло повлиять на сон. В отчете указано: а) время, когда участники ложились спать, б) время, когда они просыпались, в) количество часов, в течение которых они были в постели, г) общее количество часов сна, д) количество минут, которое потребовалось, чтобы заснуть, f) процент эффективности их сна, g) количество минут пробуждения после начала сна и h) общее количество раз, когда они просыпались после засыпания.
Ежедневно в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тяжести бессонницы (согласно опроснику индекса тяжести бессонницы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 7 пунктов будет использоваться в качестве инструмента скрининга для количественной оценки уровня серьезности плохого качества сна участника. Он состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта с общим баллом от 0 до 28, где 15 или выше указывают на умеренную или тяжелую бессонницу.
Базовый уровень
«Качественное» качество сна (согласно анкете Sleep Foundation Sleep Diary)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель
Опросник из 14 пунктов будет использоваться для определения привычек сна. Вопросы охватывают: дневной сон, кофеин, алкоголь, физические упражнения, лекарства, питание, сонливость, гигиену сна и его качество. Этот инструмент не оценивается, а просто используется для оценки паттернов и того, изменялись ли эти паттерны в ходе исследования.
Ежедневно в течение 4 недель
Общее впечатление о качестве сна (согласно Питтсбургскому опроснику индекса качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Анкета из 24 пунктов дает накопительный балл, основанный на подбаллах продолжительности сна, нарушениях сна, латентности сна, количестве дней дисфункции из-за сонливости, эффективности сна, качестве сна и использовании лекарств. Минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже). Интерпретация: ВСЕГО < 5 связано с хорошим качеством сна и ВСЕГО > 5 связано с плохим сном,
Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Воспалительный биомаркер (из C-Reactive Protein Lab)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Образец крови на С-реактивный белок позволит оценить воспалительный процесс. После учета любых внешних воздействий на уровень СРБ эта мера будет коррелирована с объективными и субъективными данными сна, чтобы оценить, повлияли ли изменения качества сна на воспалительную реакцию.
Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Ослабляющий фактор, влияющий на уровень С-реактивного белка (согласно опроснику по С-реактивному белку)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Поскольку стресс, инфекция, аллергия, травма или менструация могут повлиять на уровень СРБ; этот опросник из 6 пунктов будет использоваться для выявления других возможных сопутствующих факторов, которые могли повлиять на уровни СРБ.
Исходный уровень и 4-я неделя (после использования вмешательства)
Общее впечатление от технологии вовлечения мозга (согласно опросному листу после исследования)
Временное ограничение: Неделя 4 (после использования вмешательства)
По завершении исследования будет использована анкета из 10 пунктов, которая позволит собрать любые субъективные комментарии участников, чтобы оценить их восприятие технологии, а также оценить способы, которые помогут улучшить будущие исследования с использованием того же оборудования и технологий. /или технологии.
Неделя 4 (после использования вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Landstuhl Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-10544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технология вовлечения мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться