Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den BÄSTA studien: The Efficacy of Brain Entrainment Sleep Technology in Military Healthcare Beneficiaries (BEST)

27 november 2017 uppdaterad av: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), även känd som Binaural Beat Technology (BBT); är en auditiv-neurofysiologisk teknik som använder hörseltoner (ofta inbäddade i musik, naturljud eller vitt brus) dikotiskt via stereohörlurar för att manipulera hjärnvågsaktivitet som i sin tur påverkar lyssnarens mentala, fysiska och/eller känslomässiga tillstånd. Även om denna teknik marknadsförs i stor utsträckning till allmänheten och kan hittas gratis på internet, har bara en hand full av vetenskapliga studier visat dess effektivitet. Denna studie är en uppföljningsstudie till "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) genomfördes 2012-2015 som bedömde effektiviteten av tekniken (i "theta"-hjärnvågsfrekvensen) på det kardiovaskulära stresssvaret i en grupp av tjänstemedlemmar med klagomål på kronisk stress. Denna studie kommer nu att bedöma BET (i "delta" hjärnvågsfrekvensen) på sömnkvalitet i en population av militära hälsovårdsmottagare med klagomål om dålig sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att följa en prospektiv design för en grupp före och efter intervention.

Ett urval av 162 militära hälsovårdsmottagare (inom Kaiserslauterns militära gemenskaps fotavtryck) med klagomål om dålig sömnkvalitet kommer att instrueras att bära sömnaktigrafimonitorer och fylla i dagliga sömndagböcker när de vaknar under totalt fyra veckor. Under vecka 3 och 4 kommer deltagarna att använda BET vid läggdags i minst 30 minuter. Kvalitetsmätningar före och efter sömn kommer att jämföras tillsammans med mätningar före och efter c-reaktivt protein (CRP) och ett frågeformulär efter studien för att bedöma deltagarnas uppfattning om tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng högre än eller lika med 15 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Ansluten till minst en av de 13 installationerna inom området Kaiserslautern Military Community (KMC)
  • Berättigad att få sjukvård vid Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Är 18 år eller äldre
  • Kan läsa och tala engelska
  • Kan förbinda sig till en 4 veckors studie

Exklusions kriterier:

  • Tar någon typ av medicin som orsakar dåsighet
  • Har diagnostiserats med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Har en historia av epilepsi
  • Tar någon medicin i kategorin anti-anfall
  • Har diagnostiserats med, tagit medicin för eller utvärderas för närvarande för ett psykologiskt hälsoproblem enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) som kommer att förbjuda dem att använda intervention enligt beskrivningen.
  • Har örontrauma, hörsvårigheter eller bär hörapparat
  • Har ett kroniskt inflammatoriskt hälsoproblem

  • Är gravid eller försöker bli gravid under de kommande 4 veckorna

    *Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att lämna ett urinprov för ett graviditetstest

  • Använder för närvarande BET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Före och efter intervention
One Study Arm - Kvantitativa och kvalitativa sömnkvalitetsmått kommer att fångas vid baslinjen (fas I/vecka 1-2), under användning av Brain Entrainment Technology (Fas II/Vecka3-4), och efter användning av tekniken.
Enhet: Brain Entrainment Technology
Brain Entrainment Technology (BET), även känd som Binaural Beat Technology (BBT), är en ljudteknik där två lite olika toner finns i varje öra och hjärnan producerar en tredje ton. Denna tredje ton påverkar det retikulära aktiverande systemet som ändrar aktionspotentialen hos thalamus och hjärnbarken och ändrar i sin tur hjärnvågsfrekvensen för att förändra lyssnarens medvetandetillstånd.
Andra namn:
  • Binaural Beat-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Kvantitativ" sömnkvalitet (via Sleep Actigraphy Watch)
Tidsram: Dagligen under 4 veckor
Sömnaktigrafimonitor mäter vaken/sömn. Med hjälp av speciell programvara artikuleras den informationen sedan till en grafisk och tabellerad rapport som visar rörelsen som inträffade under vaken och sömncyklerna samt ljusexponering som kan ha påverkat sömnen. Rapporten visar a) tid deltagarna gick och la sig, b) tid då de vaknade, c) antal timmar de låg i sängen, d) totala antalet timmar som sov, e) antal minuter det tog att somna, f) procentuell effektivitet av deras sömn, g) antal minuter som vaknar efter sömndebut och h) totalt antal gånger de vaknat efter att ha somnat.
Dagligen under 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Level (via Insomnia Severity Index Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 7 punkter kommer att användas som ett screeningverktyg för att kvantifiera svårighetsgraden av deltagarens dåliga sömnkvalitet. Den består av en 5-gradig Likert-skala med en totalpoäng från 0-28 där 15 eller högre indikerar måttlig till svår sömnlöshet
Baslinje
"Kvalitativ" sömnkvalitet (via Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Tidsram: Dagligen under 4 veckor
Ett frågeformulär med 14 artiklar kommer att användas för att fånga sömnvanor. Frågorna omfattar: tupplur, koffein, alkohol, träning, medicinering, måltider, sömnighet, sömnhygien och kvalitet. Detta instrument poängsätts inte utan används bara för att bedöma mönster och om dessa mönster ändras under studiens gång.
Dagligen under 4 veckor
Övergripande intryck av sömnkvalitet (via Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Ett frågeformulär med 24 artiklar ger en ackumulerad poäng baserat på delpoäng för sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnfördröjning, antal dagar med dysfunktion på grund av sömnighet, sömneffektivitet, sömnkvalitet och medicinanvändning. Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre). Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet och TOTAL > 5 associerade med dålig sömn,
Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Inflammatorisk biomarkör (via C-Reactive Protein Lab)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Ett blodprov för c-reaktivt protein kommer att mäta den inflammatoriska processen. Efter att ha tagit hänsyn till eventuella yttre påverkan på CRP-nivån kommer detta mått att korreleras med objektiva och subjektiva sömndata för att bedöma om förändringar i sömnkvaliteten påverkade det inflammatoriska svaret.
Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Försvagande faktor som påverkar nivån av C-reaktivt protein (via frågeformulär för C-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Eftersom exponering för stress, infektion, allergi, skada eller menstruation kan påverka CRP-nivåerna; Detta frågeformulär med 6 artiklar kommer att användas för att notera andra möjliga samvarianter som kan ha påverkat CRP-nivåer.
Baslinje och vecka 4 (efter användning av intervention)
Övergripande intryck av Brain Entrainment Technology (via enkät efter studie)
Tidsram: Vecka 4 (efter användning av intervention)
Ett frågeformulär med 10 punkter kommer att användas vid slutförandet av studien för att instrument kommer att fånga upp eventuella subjektiva kommentarer från deltagarna för att bedöma deltagarens uppfattning om tekniken samt för att bedöma sätt som kommer att bidra till att förbättra framtida studier med samma utrustning och /eller teknik.
Vecka 4 (efter användning av intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-10544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar, inneboende

Kliniska prövningar på Brain Entrainment Technology

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera